马塔西单抗(Marstacimab)

为无菌、无防腐剂、澄清无色至浅淡黄色皮下注射溶液，pH5.8；为重组人IgG1单克隆抗体，CHO细胞表达，分子量约146kDa。

重要严重不良反应：血栓栓塞事件、超敏反应、胎儿毒性风险、实验室指标改变例如D-二聚体、凝血酶原片段1.2升高。

临床试验中发生率≥2%的常见不良反应：注射部位反应(局部瘙痒、红肿、硬结、疼痛、瘀斑、血肿、局部温热感、荨麻疹等一组集合术语)、头痛(包含偏头痛)、发热、关节痛、腹泻、瘙痒、皮疹。

【孕妇】育龄女性启动治疗前完成妊娠检测；治疗期间发现妊娠，立即联系医师权衡继续用药风险获益。不推荐妊娠期使用，除非经医师充分评估患者获益明确大于胎儿潜在风险。

【哺乳期女性】需要权衡母乳喂养对婴幼儿发育健康获益，母体对马塔西单抗治疗的临床需求，以及药物对哺乳婴儿潜在风险，综合决策哺乳与用药。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性启动用药前确认未妊娠；治疗全程以及末次给药结束后持续2个月，采用高效避孕手段。治疗期间一旦妊娠，及时告知医师。说明书中尚未明确男性生育力相关临床风险。

【儿童使用】6周岁至未满18周岁儿童、青少年的有效性与安全性；药效、不良反应谱和成人基本一致；药代差异大部分可由体重差异解释。＜6周岁安全性、有效性尚未确立，不建议使用。

【老年人使用】临床研究样本量不足以判断老年人群疗效、不良反应是否和中青年存在差异。临床应用中，老年患者常合并血栓基础危险因素，用药前应充分评估血栓栓塞风险。

【肾功能损害】轻度肾功能损伤的成人青少年群体，药代动力学无具有临床意义改变，无需调整剂量。中-重度肾功能损伤说明书中尚未明确，临床使用需要密切监测。

【肝功能损害】轻度肝损伤(总胆红素＞1-≤1.5倍ULN)药代动力学未见临床意义改变，无需调整剂量。中度、重度肝功能损伤说明书中尚未明确；临床谨慎使用。

1.活化部分凝血活酶时间(aPTT)、凝血酶原时间(PT)

2.体外药理相互作用研究