伊伯度胺(Iberdomide)的注意事项

伊伯度胺（Iberdomide）通过靶向降解Ikaros和Aiolos转录因子发挥抗骨髓瘤和免疫调节作用。患者在服用药物期间，应了解药物的治疗效果，并且确保胚胎-胎儿毒性、血栓栓塞事件及严重血液学毒性等关键风险得到持续管控。

伊伯度胺(Iberdomide)的注意事项

胚胎-胎儿毒性

基于作用机制及动物研究结果，伊伯度胺可导致人类出生缺陷或胚胎-胎儿死亡，妊娠期间禁用。妊娠大鼠和兔在器官发生期口服iberdomide可导致胚胎-胎儿死亡、生长改变和结构异常。伊伯度胺仅通过伊伯度胺REMS项目提供。

具有生殖潜力的女性

在服用伊伯度胺期间及完成治疗后至少4周内应避免怀孕。

告知具有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险，并在开始伊伯度胺治疗前至少4周、治疗期间、剂量中断期间及末次给药后至少4周内采用2种有效避孕措施。在启动治疗前必须获得2次灵敏度至少为25 mIU/mL的阴性妊娠试验。治疗前4周内每周进行妊娠检测；此后，月经周期规律者每4周检测一次，月经周期不规律者每2周检测一次。

服用伊伯度胺的具有生殖潜力的女性在治疗期间及完成治疗后4周内不得捐献卵子。

男性

伊伯度胺可能进入人类精液。告知有使伴侣受孕能力的男性在治疗期间及停用伊伯度胺后4周内采取有效避孕措施。

服用伊伯度胺的男性患者在治疗期间及完成治疗后4周内不得捐献精子。

献血

患者在伊伯度胺治疗期间及停药后4周内不得献血。

严重静脉和动脉血栓栓塞

伊伯度胺可导致严重且危及生命的静脉血栓栓塞事件(深静脉血栓和肺栓塞)及动脉血栓栓塞事件(心肌梗死和卒中)。在EXCALIBER-RRMM研究中，尽管IberDd组(N=204)强制进行血栓栓塞预防，静脉血栓栓塞事件仍发生于6.4%的患者。深静脉血栓发生率为3.4%，肺栓塞发生率为1.5%。

中性粒细胞减少

伊伯度胺可导致严重中性粒细胞减少。在伊伯度胺治疗期间监测全血细胞计数。必要时中断、降低剂量或停用伊伯度胺。根据指南酌情启动G-CSF。

感染

伊伯度胺可导致严重感染，包括危及生命或致命性感染。活动性或未控制的感染患者不应开始伊伯度胺治疗，直至感染得到控制。

在伊伯度胺治疗前及治疗期间监测患者感染的体征和症状，并给予适当治疗。根据严重程度暂停或降低剂量。根据现行实践指南考虑预防性抗感染药物。

第二原发恶性肿瘤

在EXCALIBER-RRMM研究中，中位随访时间为16个月时，IberDd组第二原发恶性肿瘤(SPM)发生率为6.9%，对照组为4.9%。