厄达替尼(Balversa)适应症是什么

厄达替尼(Balversa)是一种口服的激酶抑制剂，于2019年首次在美国获批。它代表了一种针对特定基因变异的精准治疗选择，主要用于治疗晚期尿路上皮癌。

厄达替尼(Balversa)适应症是什么

主要适应症

(1)、厄达替尼的适应症具有高度选择性，并非适用于所有尿路上皮癌患者。

(2)、其FDA批准的适应症明确为：用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者。且需同时满足以下两个关键条件。

(3)、存在特定的基因改变：患者的肿瘤必须含有易感的FGFR3或FGFR2基因突变或融合。这是启动治疗的前提，必须通过FDA批准的伴随诊断检测在肿瘤样本中确认。

(4)、既往治疗经历：患者的疾病在含铂化疗期间或之后出现进展。这包括至少接受过一线含铂化疗(如顺铂或卡铂)后病情恶化，也包括在新辅助或辅助含铂化疗后12个月内出现疾病进展的情况。

厄达替尼(Balversa)规格与性状

‌药品规格(剂量强度)

(1)‌、3毫克片剂‌：黄色、圆形双凸薄膜衣片。一面刻有“3”，另一面刻有“EF”。

(2)‌、4毫克片剂‌：橙色、圆形双凸薄膜衣片。一面刻有“4”，另一面刻有“EF”。

(3)‌、5毫克片剂‌：棕色、圆形双凸薄膜衣片。一面刻有“5”，另一面刻有“EF”。

‌性状

(1)、药片的薄膜包衣层含有甘油单辛酸癸酸酯I型、部分水解的聚乙烯醇、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁黄等成分。

(2)、对于橙色和棕色片剂还额外含有氧化铁红，棕色片剂含有四氧化三铁/氧化铁黑。

(3)、片芯含有交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁(植物来源)、甘露醇、葡甲胺和微晶纤维素。

厄达替尼(Balversa)储存方法

储存条件

(1)、本品应储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温环境下。

(2)、允许的短期外出携带温度范围为15°C至30°C(59°F至86°F)。

(3)、请勿冷冻。应保持药品在原包装中，置于干燥处，并始终放置在儿童无法触及的地方。