妥布霉素吸入溶液(Tobi)的说明书

妥布霉素吸入溶液是一种用于治疗支气管扩张症患者伴有肺部铜绿假单胞菌感染的药物。它属于氨基糖苷类抗生素，通过吸入给药的方式直接作用于肺部，以抑制和控制细菌感染。本文就妥布霉素吸入溶液的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

妥布霉素吸入溶液适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。

妥布霉素吸入溶液图片

(二)用法用量

1.妥布霉素吸入溶液的用量：

(1)妥布霉素吸入溶液仅供吸入使用，不建议稀释或在雾化器中与其他药物混合使用，不可用于皮下、静脉或鞘内注射。

(2)妥布霉素吸入溶液的推荐剂量为每次一支(300mg)，每日两次，持续28天。

(3)妥布霉素吸入溶液每周期治疗方案为：持续用药28天，停止用药28天。然后进入下一周期。

(4)每日两次用药间隔时间尽可能接近12小时，应不少于6小时。如漏用一次药物，则应在距下次计划用药时间至少6小时前尽快补用。如距下次计划用药时间不足6小时，则无需补用，下次仍按原计划时间及剂量用药。妥布霉素吸入溶液已获得2个周期给药的临床试验数据，尚未获得更长时间给药的安全性和有效性数据。

2.妥布霉素吸入溶液用法：

(1)使用Air 360系列网式雾化器，每次雾化时取妥布霉素吸入溶液1支，拧开瓶盖后将药液全部挤入雾化杯中，开启雾化器，经口吸入至雾化完全(没有雾气产生，雾化时间约10~15分钟)。

(2)使用妥布霉素吸入溶液前，请仔细阅读患者信息使用说明书，了解如何使用妥布霉素吸入溶液的详细信息，并遵循Air 360系列网式雾化器的使用和保养说明。

(3)接受多种吸入疗法的患者建议在吸入妥布霉素吸入溶液之前吸入其他药物或遵医嘱。使用妥布霉素吸入溶液时请谨遵医嘱。除医生要求外，请勿改变剂量或停用妥布霉素吸入溶液。

(4)妥布霉素吸入溶液如出现混浊，或者溶液中有微粒，则不可使用。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

对妥布霉素吸入溶液成分及其他氨基糖苷类抗生素或杆菌肽有过敏史者禁用。

(五)副作用

常见不良反应为哮鸣、咯血、咳嗽、胸闷、呼吸困难、发声困难、口咽疼痛、呼吸急促、咽干、头晕。

(六)注意事项

1.支气管痉挛

如在妥布霉素吸入溶液给药期间发生支气管痉挛，应由医生根据实际病情对症治疗。

2.耳毒性

前庭毒性可表现为眩晕、共济失调或头晕，在使用妥布霉素吸入溶液时，应对已知或疑似有听觉或前庭功能障碍的患者进行密切监测，包括进行听力检查和检测妥布霉素的血药浓度，如果发现有耳毒性，应根据医学需要进行治疗，包括暂时停用妥布霉素吸入溶液。

3.肾毒性

根据医生的判断检测患的妥布霉素的血药浓度和检查肾功能。如果出现肾毒性，应根据医学需要进行治疗，包括暂时停用妥布霉素吸入溶液。

4.神经肌肉疾病

氨基糖昔类药物(包括妥布霉素)对神经肌肉功能具有潜在的箭毒样作用，可能会加重肌无力，同时服用神经肌肉阻滞剂的患者也可能发生呼吸麻痹。如果发生神经肌肉阻滞，可通过钙盐治疗逆转，可能需要机械辅助。

5.胚胎-胎儿毒性

孕妇使用氨基糖昔类(包括妥布霉素)抗生素可能对胎儿造成伤害，应告知孕妇妥布霉素吸入溶液对胎儿的潜在危险。

6.同时使用系统性氨基糖类药物

患者同时接受妥布霉素吸入溶液和注射用氨基糖昔类抗生素治疗时，临床上应监测与氨基糖昔类相关的毒性，应监测妥布霉素的血药浓度。

(七)治疗效果

妥布霉素吸入溶液完成了一项多中心、随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照的III期试验，纳入357例伴铜绿假单胞菌感染支气管扩张症稳定期成人患者(第1秒用力呼气容积≥预计值的30%)，以祛痰药(乙酰半胱氨酸泡腾片或盐酸氨溴索片)为基础治疗，评价妥布霉素吸入溶液的有效性和安全性。1:1随机分配，试验组给予妥布霉素吸入溶液300mg/5ml/次，对照组给予安慰剂(生理盐水)5ml/次，每天吸入 2 次，治疗16周(用药28天、停药28天的间歇给药方式，循环2次)。设置双主要疗效终点指标(PA负荷较基线的改变和QoL-B-RSS较基线的改变)。

结果显示，调整意向治疗集(MITTS)中，妥布霉素吸入溶液组与对照组治疗后第29天痰培养PA的负荷较基线的改变量的均值差及95% CI为1.75(1.15，2.37)，第29天QoL-B-RSS评分较基线的改变量的均值差及95% CI为7.89(5.71，10.07)。纳入符合方案集(PPS)中，妥布霉素吸入溶液组与对照组治疗后第29天痰培养PA的负荷较基线的改变量的均值差及95% CI为1.90(1.29，2.51)，第29天QoL-B-RSS评分较基线的改变量的均值差及95% CI为8.10(5.99，10.22)。双主要疗效终点指标试验组均优效于基础治疗对照组(p<0.001)。次要指标降低微生物负荷、改善生活质量、咳痰症状等均可见试验组较对照组改善有统计学意义。

(八)药物相互作用

1.其他神经毒性的药物

应避免妥布霉素吸入溶液与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或序贯使用。

2.利尿剂

一些利尿剂可以改变血清和组织中氨基糖昔类药物的浓度，从而增强其毒性，因此,妥布霉素吸入溶液不应与依地尼酸、味塞米、尿素或静脉内甘露醇合并使用。

3.肌肉松弛剂

应避免妥布霉素吸入溶液与肌肉松弛剂(如A型肉毒杆菌毒素)合用，两者对神经肌肉接头均有阻断作用，合用时作用增强，可能会抑制患者呼吸。

(九)储存条件

妥布霉素吸入溶液为微黄色的澄明液体，应保存在遮光，密闭，2~8℃的环境中，不得冷冻。药瓶如从铝箔袋中取出，不超过25℃避光条件下最长可放置28天，并且同时不得超出妥布霉素吸入溶液有效期，逾期均应丢弃。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。