非戈替尼作为一种小分子靶向药物，在多种炎性疾病治疗中发挥作用。本文将结合其说明书，详细介绍药品组成、适用人群、常见副作用和用药警示，方便患者了解药品基本信息，提高用药依从性与可靠性。

(一)适应症

本产品适用于下列疾病患者：

类风湿性关节炎

适用于经一种或多种疾病修饰抗风湿药(DMARDs)治疗后疗效不佳或耐受性不佳的中度至重度活动性成人类风湿性关节炎患者。

可单独使用或与甲氨蝶呤(MTX)联合使用。

溃疡性结肠炎

适用于常规治疗或生物制剂治疗无效、失去反应或耐受性不佳的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。

(二)用法用量

用法用量包括不同适应症下的具体剂量、治疗阶段以及实验室监测要求，具体如下：

1.类风湿性关节炎

推荐剂量：

对于一般成人患者，推荐每日200mg。

对于具有较高静脉血栓栓塞(VTE)、主要不良心血管事件(MACE)和恶性肿瘤风险的患者，建议起始剂量为每日100mg，如疾病控制不足可酌情调整为200mg。

长期治疗时应使用最低有效剂量。

实验室监测及剂量调整：

按照指导进行监测和调整：

绝对中性粒细胞计数(ANC)：若ANC低于1×10⁹个/L，则应暂停治疗；当计数恢复至该值以上后可重新启动治疗。

绝对淋巴细胞计数(ALC)：若ALC低于0.5×10⁹个/L，则不得开始治疗或应中断治疗，待计数恢复后再行恢复用药。

血红蛋白(Hb)：若Hb值低于8g/dL，则应暂停治疗，待恢复后可重新开始使用。

血脂指标：应在治疗开始后12周进行检测，并参照国际高脂血症临床指南进行管理；后续按常规患者管理进行监测。

特殊患者建议：

对于65岁及以上的类风湿性关节炎患者，建议起始剂量为每日100mg，如治疗反应不足可酌情上调至200mg；长期治疗时务必使用最低有效剂量。

2.溃疡性结肠炎

诱导治疗阶段：

推荐剂量为每日200mg。

对于在初始10周治疗后仍无足够疗效的患者，建议延长额外12周相同剂量的诱导治疗，若22周后仍无明显疗效，则应停止非戈替尼的使用。

维持治疗阶段：

常规推荐每日200mg；

对于具有较高VTE、MACE或恶性肿瘤风险的患者，推荐维持治疗剂量为每日100mg，如病情出现复发，可酌情短期上调至每日200mg；

长期治疗时应使用最低有效剂量。

实验室监测及剂量调整：

与类风湿性关节炎类似，针对血常规及血脂指标需按照上述相同要求进行监测，并在出现严重感染等情况时暂停治疗，待感染控制后方可恢复用药。

3.给药方式

以口服给药方式，药片可在有无食物的状态下服用；

不建议掰分、压碎或嚼服，应整片吞服。

(三)适用人群

非戈替尼适用于类风湿关节和溃疡性结肠炎的成人群体。

(四)禁忌症

本产品禁用于：

对活性成分或辅料过敏者。

存在活动性结核病或严重活动性感染者。

(五)副作用

根据临床研究观察及不良事件汇总，非戈替尼常见及少见的不良反应包括：

常见不良反应(在类风湿性关节炎患者中)：

恶心(约3.5%)；

上呼吸道感染(约3.3%)；

尿路感染(约1.7%)；

头晕(约1.2%)；

淋巴细胞减少(约1.0%)。

其他不良反应：

感染(包括严重感染，最常见者为肺炎)；

血液学异常：如中性粒细胞减少、贫血；

血脂水平升高；

肌酸磷酸激酶升高(通常无临床症状)；

罕见的机会性感染及单纯性皮肤恶性肿瘤。

具体不良反应的频率和系统分类请参照原说明书的相关表格及详细描述。

(六)注意事项

1、感染风险

用药前应对患者进行结核病筛查，确保无活动性结核；

如既往有结核病暴露史或长期感染史，应考虑预防性抗结核治疗后再予使用非戈替尼；

治疗期间若出现感染症状，应及时评估，并在必要时暂时中断用药直至感染控制。

2、疫苗接种

用药期间及近期内不建议使用活疫苗；

开始治疗前应根据现行免疫接种指南更新免疫状态(例如带状疱疹疫苗的接种)。

3、心血管及恶性肿瘤风险

对于65岁及以上、吸烟史较长、或具有其他心血管疾病风险因素的患者，应谨慎使用，并优先使用低剂量非戈替尼；

如患者有既往恶性肿瘤史，应用药前应权衡利弊。

4、血液学监测

由于可能出现中性粒细胞、淋巴细胞降低及血红蛋白下降，应定期进行血常规检测；

对于出现明显异常者，建议暂停用药待恢复后再重新启动。

5、联合免疫抑制治疗风险

非戈替尼不建议与其他强效免疫抑制剂(如环孢素、他克莫司、生物制剂或其他JAK抑制剂)合用，以免发生累加免疫抑制的风险。

(七)治疗效果

临床试验显示，本产品在治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎时，能够显著改善患者的症状，降低炎症标志物水平，并在改善关节功能和生活质量方面展现出良好的疗效。

总体评价为病情改善明显，临床效果稳定，且在长期治疗中能够持续维持低疾病活动状态。

(八)药物相互作用

本药与其他药物之间可能存在以下相互作用：

对本药代谢的影响

本药主要经CES2代谢，某些药物(如非诺贝特、卡维地洛、地尔硫卓、辛伐他汀)在体外可抑制该酶活性，但目前尚不明确临床意义。

本药对其他药物的影响

本药对多数常见酶(包括CYP450系列及UDP-葡萄糖醛酸转移酶)的抑制或诱导均无明显临床意义；

与口服避孕药联合使用时，未见本药对乙炔雌醇及左炔诺孕酮药代动力学的显著影响，因此通常不需要调整口服避孕药剂量。

具体相互作用实例(详见原说明书表格内容)：

抗感染药

利福平(600mg，每日一次)可降低非戈替尼及其主要活性代谢物的暴露量，但通常无需调整剂量；

伊曲康唑(200mg单次剂量)可能使本药的AUC增加约45%，Cmax增加约64%，总体活性参数(AUCeff)增加约21%，无需调整剂量。

胃酸抑制剂

如法莫替丁或奥美拉唑联合使用，对本药的AUC影响不大，但奥美拉唑可能导致Cmax下降约27%，不需调整剂量。

他汀类药物

联合使用阿托伐他汀、普伐他汀或罗苏伐他汀时，对他汀药物的血药浓度可能有一定改变，但均无需要调整剂量的指示。

口服降糖药

与二甲双胍联合使用时，未观察到非戈替尼对二甲双胍药代动力学的显著影响，无需剂量调整。

具体相互作用机制及临床指导建议参照原文档详细描述。

(九)储存条件

原说明书中未对储存条件作明确说明，应原包装保存，避光防潮，瓶盖需紧闭。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。