芬戈莫德(fingolimod)作为复发型多发性硬化症的口服疾病修正治疗药物,其用法用量需严格遵循个体化原则及规范监测流程。
由于存在心动过缓和房室(AV)传导异常的风险,因此在开始使用芬戈莫德之前必须进行彻底的心脏评估。
在开始治疗之前,获取最近的全血细胞计数(CBC)和肝功能测试(血清转氨酶[ALT,AST]和总胆红素)。
建议在治疗前进行基线眼底检查(包括黄斑),以筛查黄斑水肿。建议进行基线皮肤检查,因为皮肤恶性肿瘤(例如基底细胞癌、黑色素瘤)的风险增加。水痘带状疱疹病毒(VZV)免疫,建议进行抗体检测;缺乏先前免疫力的患者应在开始治疗前接种疫苗。
适用于体重>40公斤的成人和儿童患者(≥10岁)
建议口服剂量为每天一次0.5mg。
适用于体重≤40公斤的儿科患者(≥10岁)
建议剂量为每天一次0.25mg。
芬戈莫德剂量高于0.5mg时,发生不良事件的风险较高,且对MS管理没有额外的益处。
每位开始使用芬戈莫德(或停药超过14天后重新开始使用)的患者,均需在首剂给药后至少6小时进行“首剂监测”。
在此期间需要每小时监测脉搏和血压。在给药前和观察期后获取心电图(ECG)。
如果出现以下任何情况,则继续监测(可能需要整夜观察):
心率仍然很低(例如,成人每分钟<45次;儿童阈值各不相同)。
最低心率出现在最初6小时结束时(表明可能尚未出现最大效果)。
心电图上出现新的或恶化的传导异常(例如二度或更高程度的房室传导阻滞)。
服用已知有QT延长或AV传导减慢风险的药物(例如,β受体阻滞剂、地尔硫卓)的患者可能需要更长时间甚至整夜的监测。
如果停止治疗超过14天(或按照剂量重新开始方案中的规定),则应重复首次剂量监测方案,因为药效动力学对心脏的影响可能会再次发生。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022527