芬戈莫德(fingolimod)已在全球多个国家和地区获批上市，包括北美、欧洲及亚洲部分国家，广泛用于成人及10岁以上儿童MS患者的治疗。在国内，虽然具体上市时间可能因地区而异，但基于其国际获批记录及国内多发性硬化症治疗需求，临床可及性较高，患者可通过合规医疗机构获取。

(一)适应症

芬戈莫德适用于患者人群已获批准用于10岁及以上的患者治疗复发型多发性硬化症(MS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型MS和活动性继发性进展型MS。

(二)推荐用量

适用于体重>40公斤的成人和儿童患者(≥10岁)
建议口服剂量为每天一次0.5mg。

适用于体重≤40公斤的儿科患者(≥10岁)
建议剂量为每天一次0.25mg。

芬戈莫德剂量高于0.5mg时，发生不良事件的风险较高，且对MS管理没有额外的益处。

(三)适用人群

用于10岁及以上的患者治疗复发型多发性硬化症(MS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型MS和活动性继发性进展型MS。

(四)禁忌症

芬戈莫德禁用于以下患者

1.近期心血管事件

过去6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作(TIA)、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或III/IV级心力衰竭病史。

2.严重的传导异常

有莫氏II型二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征病史或存在该病史(除非患者装有功能正常的起搏器)。

3.QTc间期延长

基线QTc间期≥500毫秒。

4.某些心律失常

需要使用Ia类或III类抗心律失常药物进行抗心律失常治疗的患者。

5.超敏反应

已知对芬戈莫德或制剂中的任何赋形剂有超敏反应(观察到的反应包括皮疹、荨麻疹和血管性水肿)。

(五)副作用

感染：流感、鼻窦炎、支气管炎、带状疱疹和花斑癣。

心脏影响：心动过缓。

神经系统：头痛和偏头痛。

胃肠道：恶心、腹泻和腹痛。

全身/肌肉骨骼：虚弱、背痛和四肢疼痛。

实验室异常：肝转氨酶升高、血液甘油三酯升高、淋巴细胞计数变化。

导致停药的具体不良事件

因肝酶升高而停药的比例为4.7%，而安慰剂组为1%。

基底细胞癌(治疗组发病率约为1%，安慰剂组发病率约为0.5%)。

其他已识别的反应包括

血液系统疾病(例如贫血、血小板减少症)、肝损伤、癫痫、呼吸问题和皮肤恶性肿瘤(例如黑色素瘤、卡波西肉瘤、默克尔细胞癌、皮肤T细胞淋巴瘤)

(六)注意事项

1.缓慢性心律失常和房室传导

2.感染风险

3.进行性多灶性白质脑病(PML)

4.黄斑水肿

5.肝损伤

6.后部可逆性脑病综合征(PRES)

7.呼吸系统影响

8.胎儿致畸性

9.停药后残疾情况加重

10.恶性肿瘤

(七)治疗效果

多项3期临床试验已证明该药物可降低复发型多发性硬化症(MS)患者的复发率并延缓其残疾进展。该药物的总体安全性已在数千人年的对照研究和开放标签延伸研究中得到证实。

针对10至18岁以下儿科患者进行的对照试验证明了0.25mg和0.5mg剂量的安全性和有效性。持续治疗几年后仍安全性。延伸研究表明，持续治疗数年可实现长期安全性。

(八)药物相互作用

1.QT延长药物

与延长QT间期的药物(如某些抗抑郁药和抗精神病药)同时使用可能会增加尖端扭转型室性心动过速的风险。应对此类患者进行监测(通常进行整夜连续心电图检查)。

2.酮康唑

酮康唑使芬戈莫德及其磷酸化形式的血液浓度增加约1.7倍。当同时使用全身性酮康唑时，建议密切监测。

3.其他考虑因素

芬戈莫德会降低疫苗接种后的免疫反应；在治疗期间和治疗后2个月内禁用减毒活疫苗。
免疫抑制/免疫调节剂

与进一步抑制免疫系统的药物(例如某些化疗药物或皮质类固醇)共同给药可能会导致免疫抑制的叠加。

影响心率/传导的药物

与β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或其他减慢房室传导的药物共同使用时，可能需要在首次剂量监测时格外小心。

(九)储存条件

储存于受控室温下(通常为20°C–25°C[68°F–77°F])。避免过热和潮湿。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。