戈沙托珠单抗(Trodelvy)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种抗肿瘤药物，通过靶向肿瘤细胞表面的Trop-2抗原，发挥抗肿瘤作用。说明书详细介绍了戈沙妥珠单抗的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项以及药物相互作用等关键信息。

(一)适应症

戈沙妥珠单抗适用于治疗以下乳腺癌类型的患者：

1.局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)

适用于既往接受过两种或更多全身治疗(其中至少一种针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成年患者。

2.局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌

适用于治疗不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH–)乳腺癌成人患者，且这些患者已接受基于内分泌治疗和至少两种转移性全身治疗。

(二)推荐剂量

戈沙妥珠单抗的推荐剂量为10mg/kg，在21天治疗周期的第1天和第8天通过静脉输注，每次输注一次。治疗可持续至疾病进展或毒性不可接受。不得使用超过10mg/kg的剂量。

戈沙妥珠单抗仅可通过静脉输注给药，不得用作静脉推注或推注给药。

1.首次输注与后续输注

首次输注应超过3小时，并且输注期间及首次给药后的至少30分钟内观察患者是否出现输注相关反应。后续输注可在1至2小时内完成，若先前输注耐受良好。在输注期间及输注后至少30分钟观察患者反应。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

戈沙妥珠单抗禁用于对戈沙妥珠单抗有严重超敏反应的患者。

(五)副作用

最常见的不良反应(发生率>25%)是(包括实验室异常)是白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、腹泻、恶心、淋巴细胞计数降低等。

(六)注意事项

1.中性粒细胞减少症

2.腹泻

3.过敏反应和输液相关反应

4.恶心和呕吐

5.UGT1A1活性降低患者不良反应风险增加

6.胚胎-胎儿毒性

(七)药物相互作用

避免与UGT1A1抑制剂或诱导剂同时使用戈沙妥珠单抗，以免影响SN-38的暴露，增加不良反应的风险。

(八)储存条件

将样品瓶存放在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，并放入原纸箱中，避光保存，直至复溶。不要冻结。