万赛维(Valcyte)中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

万赛维是实体器官移植(SOT)受者预防CMV感染的优先选用药物，2001年美国药监局(FDA)批准其上市，主要用于治疗和预防巨细胞病毒(CMV)感染相关疾病。

(一)适应症

1.成人患者

(1)巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的治疗

万赛维适用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的巨细胞病毒视网膜炎。

(2)预防巨细胞病毒疾病

万赛维用于预防肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体巨细胞病毒血清阳性/受体巨细胞病毒血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒疾病。

万赛维片剂

2.儿童患者

(1)预防巨细胞病毒疾病

万赛维(Valcyte)适用于预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的巨细胞病毒疾病。

万赛维口服液

(二)推荐剂量

万赛维有两种剂型—片剂和口服液，一般成人患者服用片剂，儿童患者服用口服液，但在某些情况下，儿童患者可服用片剂。

1.肾功能正常成人患者的推荐剂量

(1)巨细胞病毒性视网膜炎的治疗

①诱导治疗：推荐剂量为900mg(450mg两片)，每日口服两次，连用21天。

②维持治疗：诱导治疗后，或非活动性巨细胞病毒性视网膜炎的成人患者，推荐剂量为900mg(450mg2片)，每日口服一次。

(2)巨细胞病毒疾病的预防

①对于接受心脏或胰肾联合移植的成人患者，推荐剂量为900mg(450mg两片)，从移植后第10天开始口服，每天一次，直到移植后第100天。

②对于接受肾移植的成人患者，推荐剂量为900mg(450mg2片)，每天口服一次，从移植后第10天开始，直到移植后第200天。

2.儿童患者推荐用量

(1)预防儿童肾移植患者巨细胞病毒疾病

对于4个月至16岁的儿童肾移植患者，推荐的剂量为(7×BSA×CrCl)mg，每日1次，应在移植后10天内开始，直到移植后200天。

(2)预防儿童心脏移植患者巨细胞病毒疾病

对于1个月至16岁的儿童心脏移植患者，推荐剂量为(7×BSA×CrCl)mg，每日1次，应在移植后10天内开始，直至移植后100天。

(3)万赛维(Valcyte)的每日一次推荐剂量是基于体表面积(BSA)和肌酐清除率(CrCl)，由校正后的Schwartz公式得出，并使用以下公式计算:

(4)儿童患者推荐剂量(mg)=7×BSA×CrCl(使用校正后的Schwartz公式计算)。如果通过Schwartz公式计算出的肌酐清除率超过150ml/min/1.73m²，则公式中肌酐清除率应使用最大值150ml/min/1.73m²。校正后的Schwartz公式中使用的k值基于儿童患者的年龄，如表1所示。

表1.根据儿童年龄确定的k值*

*所提供的k值是基于Jaffe测定血清肌酐的方法，当使用酶法时可能需要校正1

(5)需定期监测儿童患者血清肌酐水平，考虑身高和体重的变化，并在预防期间适当调整剂量。

(6)所有计算剂量应四舍五入至最接近实际可给药剂量的25mg增量，选择标有0.5ml增量刻度的口服分配器，50mg的剂量相当于1ml。如果计算剂量超过900mg，则应给予儿童患者最大剂量900mg。

(7)万赛维口服溶液是首选剂型，因其可提供根据上述公式计算的剂量，但如果计算剂量在有效片剂剂量(450mg)的10%以内，则可以使用万赛维的片剂。例如如果计算剂量在405mg至495mg之间，则可以服用一片450mg的片剂，在开具万赛维片剂前，应评估儿童患者的吞咽能力。

3.肾功能损害成人患者的推荐剂量

(1)治疗期间应定期监测血清肌酐水平或估算的肌酐清除率，肾功能减退成人患者的推荐剂量见表2。对于接受血液透析的成人患者(CrCl<10ml/min)，不可给出万赛维的推荐剂量。

(2)因CrCl是计算公式中的组成部分之一，有肾脏损害的儿童患者给药可以使用本推荐公式。

表2.肾功能损害成人患者的推荐剂量

(三)适用人群

成人。妊娠期女性、哺乳期女性、老年和儿童患者请在医生指导下用药。

(四)禁忌

凡对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药物中的任何成分出现明显临床过敏反应(如过敏反应)的患者禁用万赛维。

(五)副作用

1.成人患者最常见的不良反应和实验室异常(至少有一种适应症中有≧20%的患者报告)是腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。

2.儿童最常见的不良反应和实验室异常(≧20%的儿童实体器官移植受者报告)是腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和头痛。

(六)注意事项

患者使用万赛维进行治疗时，需要注意血液毒性、急性肾衰竭、生育能力受损、胎儿毒性、以及诱变和致癌作用。

(七)药物相互作用

1.缬更昔洛韦(万赛维主要成分)未进行体内药物相互作用研究，但由于缬更昔洛韦可以迅速而广泛地转化为更昔洛韦，因此其与药物之间的相互作用将会在万赛维中出现，表3为药物的相互作用。

2.万赛维和其他经肾脏排泄的药物联合给药，肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高，因此应密切监测这些患者更昔洛韦和联合用药的毒性。

表3.药物的相互作用

(八)储存条件

1.万赛维片剂

万赛维片剂为粉红色椭圆形、凸形片剂，在20-25°C室温中储存。

2.万赛维口服液

(1)配制前为白色至微黄色粉末混合物，复溶后为无色至棕黄色的果味溶液，每瓶配有一支药瓶适配器和2个口服分配器。

(2)在给患者配药前，必须由药剂师配制万赛维口服溶液。

(3)配制前的干粉储存于20-25°C室温中，将配制好的口服液在2-8°C的冷藏条件下保存不超过49天，切忌冷冻。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。