康奈非尼(Encorafenib)中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

康奈非尼(Encorafenib)是一种口服的小分子BRAF激酶抑制剂，临床中已显示出对表达BRAF V600E、D和K突变的肿瘤细胞的生长抑制效果。它靶向丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通道，此通道存在于多种不同癌症中，包括黑色素瘤和结直肠癌等。目前康奈非尼尚未在国内上市，本文就康奈非尼的适应症、用法用量、副作用、禁忌等进行了详细说明。

(一)适应症

1.BRAF-V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

与比美替尼联合使用，用于治疗经FDA批准的试验检测到的BRAF-V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

2.BRAF-V600E突变阳性转移性结直肠癌(CRC)

与西妥昔单抗联合用于治疗既往治疗后通过FDA批准的试验检测到BRAF-V600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成年患者。

3.使用限制

不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF结直肠癌患者。

康奈非尼

(二)推荐用量

1.BRAF-V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

康奈非尼的推荐剂量为450mg(6粒75mg胶囊)，每日一次，与比美替尼联合使用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。有关比美替尼的推荐剂量信息，请参考比美替尼处方信息。

2.BRAF-V600E突变阳性转移性结直肠癌(CRC)

康奈非尼的推荐剂量为300mg(4粒75mg胶囊)每日一次，与西妥昔单抗联合使用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。有关西妥昔单抗的推荐剂量信息，请参考西妥昔单抗处方信息。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期妇女，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

尚不明确。

(五)副作用

1.康奈非尼联合比美替尼治疗黑色素瘤时出现的不良反应(≥25%)：

疲劳、恶心、呕吐、腹痛、关节痛。

2.康奈非尼联合西妥昔单抗治疗结直肠癌时出现的不良反应(≥25%)：

疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。

(六)注意事项

1.新的原发恶性肿瘤

2.促进BRAF野生型肿瘤生长

3.出血

4.葡萄膜炎

5.QT间期延长

6.胚胎-胎儿毒性

7.康奈非尼作为单一药物的相关风险

8.康奈非尼与其他药物联合治疗相关的风险

(七)药物相互作用

不建议将康奈非尼与强或中度CYP3A4抑制剂、强或中等CYP3A4诱导剂、敏感性CYP3A4底物、延长QTc间期间期的药物，以及OATP1B1、OATP1B3或BCRP底物联合使用。

(八)储存条件

在20℃至25℃室温下，遮光、密封、干燥处保存。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。