雷莫西尤单抗(Cyramza)中文说明书:适应症,用法用量及注意事项

雷莫西尤单抗可以高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。通过抑制肿瘤组织血管生成，达到抗肿瘤的效果。

(一)适应症

1.胃癌

雷莫西尤单抗(Cyramza)作为单药或与紫杉醇联合使用，适用于在先前含氟嘧啶或含铂化疗期间或之后疾病进展的晚期或转移性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者的治疗。

2.非小细胞肺癌

(1)雷莫西尤单抗联合厄洛替尼：适用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

(2)雷莫西尤单抗联合多西他赛：适用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者在铂基化疗中或化疗后病情进展的治疗。表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的患者在接受雷莫西尤单抗之前，应在(美国食品药品管理局)FDA批准的这些畸变治疗中出现疾病进展。

3.结直肠癌

雷莫西尤单抗联合FOLFIRI(伊立替康、亚叶酸和氟尿嘧啶)，适用于在既往接受贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗或治疗后疾病进展的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

4.肝细胞癌

雷莫西尤单抗作为单药，适用于甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL，并已接受索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

雷莫西尤单抗

(二)推荐剂量

(1)胃癌

雷莫西尤单抗的推荐剂量，无论是单独使用还是与紫杉醇联合使用，均为每2周8mg/kg，静脉输注60分钟以上。如果第一次输注耐受，所有后续雷莫西尤单抗输注可超过30分钟。使用雷莫西尤单抗直至疾病进展或不可接受的毒性。与紫杉醇联合使用时，需在紫杉醇之前给药雷莫西尤单抗。具体请参考紫杉醇的处方信息了解剂量信息。

(2)非小细胞肺癌

①EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变，雷莫西尤单抗联合厄洛替尼

雷莫西尤单抗的推荐剂量为每2周10mg/kg，静脉输注60分钟以上。如果第一次输注耐受，所有后续雷莫西尤单抗输注可超过30分钟。需使用雷莫西尤单抗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。有关剂量信息，请参考厄洛替尼的处方信息。

②雷莫西尤单抗联合多西他赛铂类化疗前后的疾病进展

雷莫西尤单抗的推荐剂量为10mg/kg，在多西他赛输注前21天周期的第1天静脉输注60分钟。如果第一次输注耐受，所有后续雷莫西尤单抗输注可超过30分钟。继续使用雷莫西尤单抗直至疾病进展或不可接受的毒性。有关剂量信息，请参考多西他赛的处方信息。

(3)结直肠癌

雷莫西尤单抗的推荐剂量为每2周8mg/kg，在FOLFIRI给药前60分钟静脉输注。如果第一次输注耐受，所有后续雷莫西尤单抗输注可超过30分钟。可以继续使用雷莫西尤单抗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。具体可参考氟尿嘧啶、亚叶酸素和伊立替康的处方信息了解剂量信息。

(4)肝细胞癌

雷莫西尤单抗的推荐剂量为8mg/kg，每2周静脉输注60分钟。如果第一次输注耐受，所有后续雷莫西尤单抗输注可超过30分钟。可继续使用雷莫西尤单抗直至疾病进展或不可接受的毒性。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

尚不明确。

(五)副作用

1.单药雷莫西尤单抗治疗胃癌：最常见的不良反应是高血压和腹泻。

2.在雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗：患者中观察到的最常见的不良反应是疲劳/虚弱、中性粒细胞减少、腹泻和鼻出血。

3.在雷莫西尤单抗联合厄洛替尼治疗：观察到的最常见的不良反应是感染、高血压、口炎、蛋白尿、脱发和鼻出血。最常见的实验室异常是丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症。

4.在雷莫西尤单抗联合多西他赛治疗：观察到最常见的不良反应是中性粒细胞减少、疲劳/虚弱和口炎/粘膜炎症。

5.在雷莫西尤单抗联合FOLFIRI治疗：最常见的不良反应是腹泻、中性粒细胞减少、食欲下降、鼻出血和口炎。

6.在单药雷莫西尤单抗治疗的HCC：最常见的不良反应是疲劳、外周水肿、高血压、腹痛、食欲下降、蛋白尿、恶心和腹水。最常见的实验室异常是血小板减少症、低白蛋白血症和低钠血症。

(六)注意事项

1.出血

2.胃肠道穿孔

3.伤口愈合受损

4.动脉血栓栓塞事件

5.高血压

6.输液相关反应

7.原有肝功能损害加重

8.可逆性后部脑病综合征

9.蛋白尿包括肾病综合征

10.甲状腺功能障碍

11.胚胎-胎儿毒性

(八)药物相互作用

尚不明确。

(九)储存条件

将小瓶保存在冰箱中，温度为2°C至8°C。需放在原始纸箱中，在使用前避光。不要冷冻或摇晃药瓶。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。