恩诺单抗(PADCEV)中文说明书:适应症,用法用量及注意事项
恩诺单抗是一种创新型的生物药物，专为治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者设计。本文就恩诺单抗的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。
(一)适应症
1.恩诺单抗与帕普利珠单抗(pembrolizumab)联合用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌症(mUC)的成年患者。
2.恩诺单抗作为一种单一药物，适用于治疗患有局部晚期或mUC的成年患者，这些患者可能之前接受过程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂和含铂化疗，或者不符合含顺铂化疗的条件，并且之前接受过一种或多种治疗。
恩诺单抗
(二)推荐剂量
1.当与帕普利珠单抗联合用药时，恩诺单抗的推荐剂量为1.25mg/kg(≥100kg的患者最高125mg)，在21天周期的第1天和第8天静脉输注30分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
2.恩诺单抗作为单一药物的推荐剂量为1.25mg/kg(对于≥100kg的患者，最高125mg)，在28天周期的第1、8和15天静脉输注30分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
(三)适用人群
成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用。
(四)禁忌
尚未明确。
(五)副作用
最常见的不良反应，包括实验室异常(≥20%)为：
1.恩诺单抗与pembrolizumab联合用药：天冬氨酸转氨酶升高、肌酐升高、皮疹、葡萄糖升高、周围神经病变、脂肪酶升高、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、血红蛋白减少、疲劳、钠减少、磷酸盐减少，白蛋白减少、瘙痒、腹泻、脱发、体重下降、食欲下降、尿酸盐增加、中性粒细胞减少、钾减少、干眼症、恶心、便秘、钾增加、味觉障碍、尿路感染和血小板减少。
2.恩诺单抗作为单一药物：葡萄糖增加，天冬氨酸转氨酶增加，淋巴细胞减少，肌酸酐增加，皮疹，疲劳，周围神经病变，白蛋白减少，血红蛋白减少，脱发，食欲下降，中性粒细胞减少，钠减少，丙氨酸转氨酶增加，磷酸盐减少，腹泻，恶心，瘙痒，尿酸盐增加，眼睛干燥，味觉障碍，便秘，脂肪酶增加，体重下降，血小板减少，腹痛，皮肤干燥。
(六)注意事项
1.皮肤反应
2.高血糖症
3.肺炎/间质性肺病(ILD)
4.周围神经病变
5.眼部疾病
6.输液外渗
7.胚胎-胎儿毒性
(七)药物相互作用
同时使用双P-gp和强效CYP3A4抑制剂可能会增加恩诺单抗毒性的发生率或严重程度。当恩诺单抗与双P-gp和强CYP3A4抑制剂同时使用时，密切监测患者的毒性反应。
(八)储存条件
注射用：20mg和30mg白色至灰白色冻干粉，装在单剂量小瓶中。
将在2ºC至8ºC下冷藏的恩诺单抗小瓶储存在原始包装中。不要冷冻，不要剧烈摇晃。
【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。
