奥英妥珠单抗（BESPONSA）是一种用于治疗特定类型白血病的创新药物，近年来在中国上市并受到广泛关注。作为一种靶向治疗药物，奥英妥珠单抗能够与白血病细胞表面的特定抗原结合，并通过释放细胞毒素来抑制细胞增殖。

奥英妥珠单抗的用法用量

1.推荐剂量

(1)每次给药前预先用药。

(2)第一个周期，所有患者推荐的奥英妥珠单抗总剂量为每周期1.8mg/m²，在第1天(0.8mg/m²)、第8天(0.5mg/m²)和第15天(0.5mg/m²)分3次给药。第1周期持续时间为3周，但如果患者达到完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血液学恢复(CRi)，和/或允许从毒性中恢复，则可延长至4周。

(3)对于后续周期：

①在达到完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血液学恢复(CRi)的患者中，奥英妥珠单抗的推荐总剂量为每周期1.5mg/m²，在第1天(0.5mg/m²)、第8天(0.5mg/m²)和第15天(0.5mg/m²)分3次给药，后续周期为4周。

或者

②对于未达到完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血液学恢复(CRi)的患者，推荐的奥英妥珠单抗总剂量为每周期1.8mg/m²，分3次给药，第1天(0.8mg/m²)、第8天(0.5mg/m²)和第15天(0.5mg/m²)。后续周期为4周。3个周期内未达到完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血液学恢复(CRi)的患者应停止治疗。

③对于进行造血干细胞移植(HSCT)的患者，奥英妥珠单抗的推荐治疗时间为2个周期。对于那些在2个周期后仍未达到达到完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血液学恢复(CRi)且最小残留病(MRD)阴性的患者，可以考虑进入第三个周期。

④对于不进行造血干细胞移植(HSCT)的患者，可以进行额外的治疗周期，最多6个周期。

表1展示了推荐的给药方案。

表1.第1周期和后续取决于对治疗方案反应的给药方案

缩写：CR=完全缓解；CRi=完全缓解伴不完全血液学恢复。

a：+/-2天(两次剂量之间保持至少6天)。

b：剂量根据患者体表面积(m2)确定。

c：对于达到CR或CRi的患者，和/或允许从毒性中恢复，周期长度可延长至28天(即从第21天开始的7天无治疗间隔)。

d：CR的定义是骨髓中原细胞<5%，外周血无白血病原细胞，外周血计数完全恢复(血小板≥100×10⁹/L，绝对中性粒细胞计数[ANC]≥1×10⁹/L)，任何髓外疾病消失。

e：CRi定义为骨髓中细胞<5%，外周血无白血病细胞，外周血计数恢复不完全(血小板<100×10⁹/L和/或ANC<1×10⁹/L)，任何髓外疾病消失。

f：从第21天开始，无治疗间隔7天。

2.推荐的预处理药物和细胞减毒作用

(1)建议在给药前使用皮质类固醇、退烧药和抗组胺药。应在输注期间及输注结束后至少1小时观察患者输注相关反应的症状。

(2)对于有循环淋巴母细胞的患者，建议在第一次给药前联合使用羟基脲、类固醇和/或长春新碱进行细胞减少，使外周细胞计数小于或等于10,000/mm³。

3.剂量修改

根据毒性调整奥英妥珠单抗的剂量(见表2-4)。治疗周期内(即第8天和/或第15天)的奥英妥珠单抗剂量无需因中性粒细胞减少症或血小板减少症而中断，但对于非血液学毒性，建议在一个周期内中断给药。如果由于奥英妥珠单抗相关毒性导致剂量减少，则剂量不得再次增加。

表2.针对血液学毒性的奥英妥珠单抗剂量调整

简称：ANC=绝对中性粒细胞计数。

a：用于给药的血小板计数应独立于输血。

表3.针对非血液学毒性的奥英妥珠单抗剂量调整

缩写：ALT=丙氨酸转氨酶；AST=天冬氨酸转氨酶；ULN=正常上限；VOD=静脉闭塞疾病。

a：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)的严重等级3.0版。

表4.根据非血液学毒性导致的给药中断时间调整剂量

4.复溶、稀释和给药说明

(1)保护复溶和稀释的奥英妥珠单抗溶液避光。不要冷冻复溶或稀释的溶液。

(2)从复溶到给药结束的最长时间应小于或等于8小时，复溶和稀释之间的时间应小于或等于4小时。

(3)复溶

①奥英妥珠单抗是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

②计算所需奥英妥珠单抗所需的剂量(mg)和瓶数。

③用4ml注射用无菌水(USP)重新配制每个小瓶，得到浓度为0.25mg/mL的奥英妥珠单抗溶液，即3.6mL(0.9mg)。

④轻轻旋转小瓶以帮助溶解。不要摇晃。

⑤检查复配溶液的颗粒和变色情况。复溶后的溶液应透明至乳白色，无色至微黄色，基本上不含可见的异物。

⑥复溶溶液的储存时间和条件见表5。

(4)稀释：

①根据患者的体表面积计算获得适当剂量所需的复溶溶液体积。用注射器从小瓶中取出此量。丢弃瓶中剩余的未使用的复溶奥英妥珠单抗溶液。

②将复溶溶液加入含有0.9%氯化钠注射液(USP)的输液容器中，使其总容积为50mL。输液容器由聚氯乙烯(PVC)(邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯[DEHP]-或不含DEHP)、聚烯烃(聚丙烯和/或聚乙烯)或醋酸乙烯(EVA)制成。

③轻轻倒置输液容器以混合稀释后的溶液。不要摇晃。

④稀释后溶液的保存时间和条件见表5。

(5)管理：

①有关稀释溶液给药前和给药期间的储存条件和时间，参见表5。

②稀释后的溶液不需要过滤。但是如果过滤稀释后的溶液，建议使用聚醚砜(PES)-、聚偏氟乙烯(PVDF)-或亲水聚砜(HPS)基过滤器。不要使用尼龙或混合纤维素酯(MCE)制成的过滤器。

③在室温(20-25℃)下，以50mL/h的速度注入稀释溶液1小时，建议使用PVC(含DEHP或不含DEHP)、聚烯烃(聚丙烯和/或聚乙烯)或聚丁二烯制成的输液管。

（6）请勿将奥英妥珠单抗与其他药品混合或输液。

表5展示了奥英妥珠单抗的复溶、稀释和给药的储存时间和条件。

表5.重组和稀释奥英妥珠单抗溶液的储存时间和条件

a：在复溶和稀释之间小于或等于4小时。