瑞美吉泮(Nurtec)的说明书

偏头痛不同于普通头痛，是一种非持续性头痛，多因体内某些物质发生暂时性改变，以及血管收缩与舒张功能不稳定或发生功能障碍引发，瑞美吉泮(Nurtec)是目前新兴的急性偏头痛治疗方法。2020年2月，瑞美吉泮首次获得美国药监局(FDA)批准上市，适用于预防性治疗发作性偏头痛以及偏头痛的急性治疗，目前该药尚未在中国上市。本文就瑞美吉泮的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

1.偏头痛的急性治疗

瑞美吉泮(Nurtec)适用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗。

2.预防性治疗发作性偏头痛

瑞美吉泮适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。

瑞美吉泮

(二)用法用量

1.偏头痛急性治疗的推荐剂量

(1)瑞美吉泮的推荐剂量为75mg，根据需要口服。

(2)24小时内瑞美吉泮的最大服用剂量为75mg，且在30天内使用瑞美吉泮超过18剂的安全性尚不明确。

2.发作性偏头痛预防性治疗的推荐剂量

瑞美吉泮的推荐剂量为75mg，每隔一天口服一次。

3.管理信息

(1)告知患者下述用药说明

①需使用干燥的手，打开瑞美吉泮的泡罩包装。

②剥开瑞美吉泮(Nurtec)泡罩包装的铝箔纸，轻轻取出口腔崩解片(口腔崩解片)，不要将口腔崩解片从铝箔中挤出。

③一旦泡罩被打开，立即取出口腔崩解片，放在舌头上，也可放在舌下。

④口腔崩解片将在唾液中崩解，因此无需额外液体即可吞咽。

⑤打开泡罩包装后，立即服用口腔崩解片。不要将口腔崩解片存放在泡罩包装外，以备后续使用。

4.与强度或中度CYP3A4抑制剂联合给药

应避免在服用瑞美吉泮口腔崩解片的同时，使用CYP3A4强抑制剂。当瑞美吉泮与CYP3A4中度抑制剂联合用药时，应避免在48小时内再次给药。

5.与强度或中度CYP3A诱导剂联合给药

应避免将瑞美吉泮口腔崩解片与强度或中度CYP3A诱导剂联合给药，这可能导致瑞美吉泮口腔崩解片的疗效丧失。

6.与P-gp强效抑制剂联合给药

当瑞美吉泮与P-gp强效抑制剂联合给药时，应避免在48小时内再次给药。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，以及老人和儿童患者在医生指导下用药。

(四)禁忌

对瑞美吉泮及其任何成分有过敏史的患者，以及发生过迟发性严重过敏反应的患者禁用。

(五)副作用

1.偏头痛的急性治疗

在接受瑞美吉泮(Nurtec)治疗的患者中，报告的发生率≥1%的不良反应是恶心。

2.发作性偏头痛的预防性治疗

在接受瑞美吉泮治疗的患者中，报告的发生率≥2%且比安慰剂的发生率高≥1%的不良反应是恶心和腹痛/消化不良。

(六)注意事项

1.过敏反应

在临床研究中，接受瑞美吉泮治疗的患者曾发生过敏反应，包括呼吸困难和皮疹。过敏反应可在给药后几天发生，也有患者曾发生过迟发性严重过敏反应。如果发生过敏反应，请停用瑞美吉泮并开始适当的治疗。

(七)治疗效果

瑞美吉泮是一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，在偏头痛的急性治疗中显示出临床疗效和安全性，在一项2/3期临床试验中，探索了瑞美吉泮与安慰剂用于预防性治疗偏头痛的疗效。试验结果显示，瑞美吉泮在第9-12周期间，患者每月平均偏头痛天数变化优于安慰剂，瑞美吉泮在第9-12周期间，每月平均偏头痛天数的变化为-4.3天，安慰剂组患者为-3.5天。

安全性上，接受瑞美吉泮治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者均有36%报告发生了不良反应，但无患者死亡。试验证实隔日服用瑞美吉泮一次，对于偏头痛的预防治疗是有效的，且患者的耐受性与安慰剂相似，未发现突发或严重的安全性问题。

(八)药物相互作用

1.CYP3A4抑制剂

(1)瑞美吉泮(Nurtec)与CYP3A4强抑制剂联合给药会导致瑞美吉泮的暴露量显著增加，应避免将瑞美吉泮与CYP3A4强抑制剂联合使用，CYP3A4强抑制剂包括伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑等。

(2)瑞美吉泮与CYP3A4中度抑制剂联合给药可能会增加瑞美吉泮的暴露量，当与CYP3A4中度抑制剂联合使用时，应避免在48小时内再次给药，CYP3A4中度抑制剂包括艾瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素等。

2.CYP3A诱导剂

瑞美吉泮与CYP3A强度或中度诱导剂联合给药，可显著减少瑞美吉泮的暴露量，这可能导瑞美吉泮的疗效丧失，应避免将瑞美吉泮与CYP3A强度或中度诱导剂联合给药，CYP3A强诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁(结核、麻风{抗金黄葡萄球菌})、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫、三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠)等。

3.P-gp抑制剂

瑞美吉泮与P-gp强效抑制剂联合给药，如胺碘酮、环孢霉素、拉帕替尼、奎尼丁、雷诺嗪等，可能会增加瑞美吉泮的暴露量。当与强效P-gp抑制剂联合使用时，应避免在48小时内再次给药。

(九)储存条件

瑞美吉泮(Nurtec)为白色至类白色的圆形口腔崩解片，储存在20-25°C的室温中。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。