国产奥贝胆酸上市了吗?
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发布日期:2023-12-04 15:01:57
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无论是原研药还是仿制药,奥贝胆酸都没有国产版本,并且其他版本的奥贝胆酸都没有在中国上市。

无论是原研药还是仿制药,奥贝胆酸都没有国产版本,并且其他版本的奥贝胆酸都没有在中国上市,在中国市场上无法直接购买奥贝胆酸。如果您有购买需求,可以通过前往国外购买、寻求正规国际药品购买平台购买等方式购买奥贝胆酸。

目前市场上售卖的奥贝胆酸原研药为奥贝胆酸德国版,规格为5mg*30粒,价格为35620$一盒。仿制药有两种,孟加拉碧康出口版的规格为5mg*30片,价格为1100$一盒。印度natco生产的奥贝胆酸规格有两种,5mg*100片的450$一盒,10mg*100粒的660$一盒。

1、监管审批要求:中国的药品监管机构对于药物的上市有严格的审批要求,奥贝胆酸如果无法满足中国的监管审批要求,就无法在中国上市。这些要求可能包括安全性、有效性和质量等方面的临床数据和证据,以及合规的生产工艺和质量控制要求。

2、专利保护:如果奥贝胆酸在中国已经有有效的专利保护,其他公司无法生产和销售该药物的仿制药。这意味着即使有其他公司有意引入该药物,也需要等待专利期限结束或与专利持有人达成授权协议。

3、临床试验要求:在中国上市的药物通常需要在中国进行临床试验,以证明其在中国人群中的安全性和有效性。如果奥贝胆酸没有在中国进行必要的临床试验,就无法满足中国的上市要求。

4、市场需求和商业考量:中国的药品市场需求和商业考量也可能影响国外药物在中国上市,如果奥贝胆酸在中国市场上没有足够的需求或商业前景不明朗,制药公司可能会选择不在中国上市。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

奥贝胆酸(Ocaliva)

1.奥贝胆酸适用于治疗无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者。

2.可与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对熊去氧胆酸反应不足的无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的患者,也可作为无法耐受熊去氧胆酸患者的单药治疗。

3.该适应症是在碱性磷酸酶(ALP)降低的基础上批准的,存活率或疾病相关症状的改善尚未确定,该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

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[ 适应症 ]  中度肝功能损害
[试验分期] Ⅰ期
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