奥贝胆酸的原研药是美国Intercept研发生产的,奥贝胆酸的仿制药目前有两种,一个生产厂家是孟加拉碧康,另一个生产厂家是印度natco。随着各国医疗水平的不断发展,后续应该还会有新的奥贝胆酸仿制药上市。
奥贝胆酸目前还没有中国生产的仿制药,并且也未在中国上市,您如果有购买需求,可以在国外市场购买。
1、研发过程:原研药的研发是一个复杂而昂贵的过程,需要进行药物发现、前期研究、临床试验等多个阶段。原研药的研发期通常较长,投入的研发资金和人力资源也较多。仿制药则基于原研药的临床数据和研发成果,在专利期满后进行仿制生产,因此研发时间和成本相对较少。
2、专利保护:原研药在研发成功后会获得专利保护,专利期通常为20年。在专利保护期内其他公司无法生产和销售类似的药物,以保护原研药公司的研发投资回报。一旦专利期满,其他公司可以仿制原研药并生产仿制药。
3、药物成分和质量:原研药和仿制药在药物成分上一致,即它们包含相同的活性成分和相似的剂型。由于生产工艺和辅料的不同,原研药和仿制药可能在质量特性上存在细微差异,如溶解度、生物利用度等。
4、临床数据和证据:原研药在研发过程中需要进行大规模的临床试验,以证明其安全性和有效性,这些临床数据和证据在药物上市时需要提交给监管机构进行审批。仿制药则可以依据原研药的临床数据和证据,通过比较试验和生物等效性研究,证明其与原研药具有相似的疗效和安全性。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999
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1.奥贝胆酸适用于治疗无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的成年原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者。
2.可与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对熊去氧胆酸反应不足的无肝硬化或无门脉高压证据代偿性肝硬化的患者,也可作为无法耐受熊去氧胆酸患者的单药治疗。
3.该适应症是在碱性磷酸酶(ALP)降低的基础上批准的,存活率或疾病相关症状的改善尚未确定,该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。