2024年7月25日，欧洲药品管理局（EMA）建议批准Zolbetuximab（Vyloy）用于治疗CLDN18.2阳性的晚期、不可切除或转移性HER2阴性胃癌和胃食管交界腺癌。佐妥昔单抗是一种针对CLDN18.2的嵌合抗体，联合含氟嘧啶和铂类化疗药物可显著延长患者的无进展生存期。
药物简介
佐妥昔单抗是一种100mg的粉末，用于配制输液溶液，活性成分是Zolbetuximab，这是一种嵌合型（鼠/人）IgG1抗体，针对的是紧密连接分子CLDN18.2。
CLDN18.2是特异性表达于正常胃组织及多种人类癌症中的细胞表面分子。佐妥昔单抗的作用机制是通过识别并结合CLDN18.2，抑制癌细胞的生长和扩散。
临床获益
两项临床研究显示，佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和铂类化疗药物作为一线治疗，可改善局部晚期、无法切除或转移性、HER2阴性的CLDN18.2阳性胃癌或GEJ腺癌患者的无进展生存期（PFS）。这些研究结果是佐妥昔单抗获得EMA积极意见的关键依据。
常见副作用
佐妥昔单抗的常见副作用包括恶心、呕吐、食欲减退、中性粒细胞减少、体重下降、发热、低白蛋白血症、外周水肿、高血压、消化不良、寒战、唾液分泌增多、输液相关反应和药物过敏等。这些副作用大多可以通过调整治疗方案或对症处理来管理。
适应症和使用说明
佐妥昔单抗联合含氟嘧啶和铂类化疗药物，适用于治疗局部晚期、无法切除或转移性、HER2阴性且CLDN18.2阳性的胃癌或GEJ腺癌成人患者。
该药物的使用应由具有癌症治疗经验的医生开具和监督。详细的使用建议将在产品特性摘要中描述，将在欧洲公共评估报告中以欧盟所有官方语言发布。
后续步骤
EMA的推荐意见不影响最终的委员会决定，该决定预计将在67天内由欧洲委员会作出。Zolbetuximab在开发过程中曾被指定为孤儿药，EMA将审查现有信息，决定是否可以维持该孤儿药指定，标志着佐妥昔单抗在治疗CLDN18.2阳性胃癌和GEJ腺癌患者中的潜在价值，提供了新的治疗选择。
