德曲妥珠单抗(Enhertu)
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德曲妥珠单抗(Enhertu)说明书
请仔细阅读药品说明书并按说明使用
或在医师指导下购买和使用生产厂家英国阿斯利康药物价格中国是否上市： 是是否进入医保： 否是否有仿制药： 否国内是否能买到： 是通用名称德曲妥珠单抗(Enhertu)商品名称优赫得英文名称Enhertu其他别称德曲妥珠、优赫德、注射用德曲妥珠单抗、DS8201、trastuzumab deruxtecan适应症德曲妥珠单抗是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物，用于治疗:
1.既往接受过抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。
2.不可切除或转移性HER2低(IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌的成人患者。
3.不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
4.局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的成人患者。
适应靶点HER2+TOP1主要成分德曲妥珠单抗剂型冻干粉规格100mg/瓶适应人群适用于HER2阳性转移性乳腺癌、HER2低转移性乳腺癌、不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌以及局部晚期或转移性胃癌的成人患者。性状注射用：100mg德曲妥珠单抗为白色至黄白色冻干粉，单剂量小瓶，用于复溶和进一步稀释。
用法用量德曲妥珠单抗具有高度致吐性，包括延迟性恶心和/或呕吐。根据预防化疗引起的恶心和呕吐的当地机构指南，给予预防性止吐药物。德曲妥珠单抗的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性...【详情】
不良反应1.转移性乳腺癌和HER2突变非小细胞肺癌：包括恶心、白细胞计数减少、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、疲劳、血小板计数减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、呕吐、血碱性磷酸酶升高、脱发、便秘、食欲下降、低钾血症、腹泻和肌肉骨骼疼痛。
2.胃癌：包括血红蛋白减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、恶心、食欲下降、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、腹泻、低钾血症、呕吐、便秘、血胆红素升高、发热和脱发。
注意事项接受德曲妥珠单抗治疗期间，患者应注意间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少症、左心室功能不全以及胚胎-胎儿毒性。
特殊人
群用药【孕妇】孕妇使用德曲妥珠单抗可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇使用德曲妥珠单抗的数据。不建议孕妇输注德曲妥珠单抗，应在患者怀孕之前告知对胎儿的潜在风险。如果女性在接受德曲妥珠单抗治疗期间或最后一次给药后7个月内发生怀孕，则需要考虑临床因素。
【哺乳期妇女】尚不清楚德曲妥珠单抗是否会分泌至母乳中、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议女性在接受德曲妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后7个月内不要母乳喂养。
【有生殖潜力的人群】在开始德曲妥珠单抗治疗前，验证具有生殖潜力的女性的怀孕状态。建议有生殖潜力的女性在接受德曲妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后的7个月内使用有效的避孕措施。由于潜在的遗传毒性，建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在接受德曲妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效的避孕措施。
【儿童患者】德曲妥珠单抗在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实，建议在医生的指导下用药。
【老年患者】与年轻患者相比，未观察到65岁及以上的老年患者在疗效或安全性方面的总体差异。
【肾功能损害患者】轻度(肌酐清除率[CLcr]≥60且<90ml/min)或中度(CLcr≥30且<60ml/min)肾功能损害患者不需要调整德曲妥珠单抗的剂量。在中度肾功能损害患者中观察到1级和2级ILD/肺炎的发病率较高，应进行更频繁地监测。对于严重肾功能损害(CLcr<30ml/min)患者，德曲妥珠单抗的推荐剂量尚未确定。
【肝功能损害患者】轻度(总胆红素≤ULN和任何AST>ULN或总胆红素>1~1.5倍ULN和任何AST)或中度(总胆红素>1.5~3倍ULN和任何AST)肝功能损害患者无需调整德曲妥珠单抗的剂量。对于中度肝功能损害的患者，由于潜在的暴露增加，应密切监测与拓扑异构酶抑制剂(DXd)相关的毒性增加。对于严重肝功能损害患者(总胆红素>3倍ULN和任何AST)，德曲妥珠单抗的推荐剂量尚未确定。
禁忌症尚不明确。
药物相
互作用1.CYP3A抑制剂对DXd的影响：与伊曲康唑(一种强效CYP3A抑制剂)和多剂量本品联合用药后，德曲妥珠单抗和释放的拓扑异构酶抑制剂(DXd)的稳态AUC0-17天分别增加11%和18%。这些变化的影响不具有临床意义。
2.OATP抑制剂对DXd的影响：与利托那韦(一种OATP1B/CYP3A双重抑制剂)和多剂量本品联合用药后，德曲妥珠单抗和释放的拓扑异构酶抑制剂(DXd)的稳态AUC0-17天分别增加19%和22%。这些变化的影响不具有临床意义。
药物过量尚无德曲妥珠单抗药物过量的信息。如果出现药物过量事件，必须密切监测患者的体征或症状，并予以适当的支持治疗。贮存方法将德曲妥珠单抗保存在冰箱中，温度为2~8℃。保存在原包装中，注意避光。切勿冷冻。不要摇晃复溶或稀释的溶液。有效期24个月药代动
力学单次给药后，德曲妥珠单抗和释放的拓扑异构酶抑制剂(DXd)的暴露量(Cmax和AUC)在3.2mg/kg至8mg/kg的剂量范围内成比例增加(约为乳腺癌和非小细胞肺癌推荐剂量的0.6至1.5倍，胃癌推荐剂量的0.5至1.25倍)。 -
德曲妥珠单抗通过与HER2蛋白结合，有效抑制HER2相关信号通路的激活，阻断肿瘤细胞的生长和扩散。这种作用机制使得德曲妥珠单抗能够直接作用于肿瘤部位，释放有效的药物成分，杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗的目的。
德曲妥珠单抗治疗HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌的疗效试验
1.试验设计
一项多中心、开放性、阳性对照、随机的临床试验评估了德曲妥珠单抗的疗效和安全性。研究入组了HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类针对转移性疾病的治疗、或在辅助治疗期间或治疗完成之后6个月内出现疾病复发。患者以1:1的比例随机接受德曲妥珠单抗5.4mg/kg或恩美曲妥珠单抗3.6mg/kg静脉输注，每三周给药一次。
2.试验结果的设定
主要疗效结局终点是盲态独立中心评估(BICR)基于RECISTv1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。总生存期(OS)是关键次要疗效结局终点。其他次要研究终点包括基于研究者评估的PFS、经确认的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、患者报告结局(PRO)以及住院时间。
3.试验结果
在基于预先设定的245例事件(最终分析计划总事件的73%)的PFS中期分析中，研究结果显示，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗治疗组患者的PFS(BICR)有显著的统计学意义的改善。在OS分析中，该研究也显示出具有统计学显著性的OS改善。
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德曲妥珠单抗作为一款重要的癌症治疗药物，对于治疗HER2阳性乳腺癌等癌症具有显著疗效。德曲妥珠单抗的用法用量根据所治疗的疾病类型有所不同，患者应充分了解其用法用量，并在专业医生的指导下进行用药。
德曲妥珠单抗的用法用量
1.使用德曲妥珠单抗前应做什么准备？
德曲妥珠单抗具有高度致吐性，包括延迟性恶心和/或呕吐。根据预防化疗引起的恶心和呕吐的当地机构指南，给予预防性止吐药物。
2.如何使用德曲妥珠单抗治疗转移性乳腺癌？
德曲妥珠单抗的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
3.如何使用德曲妥珠单抗治疗不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌？
德曲妥珠单抗的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
4.如何使用德曲妥珠单抗治疗局部晚期或转移性胃癌？
德曲妥珠单抗的推荐剂量为6.4mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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德曲妥珠单抗是一款创新的靶向治疗药物，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，通过精准地结合并抑制HER2蛋白的活性，有效阻断癌细胞的生长和扩散，从而为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。任何药物都有副作用，德曲妥珠单抗也不例外。
德曲妥珠单抗的不良反应
以下为最常见的不良反应(≥20%)，包括实验室异常:
1.转移性乳腺癌和HER2突变非小细胞肺癌
包括恶心、白细胞计数减少、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、疲劳、血小板计数减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、呕吐、血碱性磷酸酶升高、脱发、便秘、食欲下降、低钾血症、腹泻和肌肉骨骼疼痛。
2.胃癌
包括血红蛋白减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、恶心、食欲下降、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、腹泻、低钾血症、呕吐、便秘、血胆红素升高、发热和脱发。
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德曲妥珠单抗是一种前沿的抗体偶联药物(ADC)，针对HER2阳性乳腺癌患者的特定需求，通过抗体与药物的结合，实现对癌细胞的精准打击，显著延长患者的生存期。患者在接受德曲妥珠单抗治疗之前，应充分了解并遵循相关的注意事项。
德曲妥珠单抗的注意事项
接受德曲妥珠单抗治疗期间，患者应注意间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少症、左心室功能不全以及胚胎-胎儿毒性。
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尽管德曲妥珠单抗与某些药物(如CYP3A抑制剂和OATP抑制剂)存在相互作用，但这些相互作用对药物疗效和安全性的影响并不显著。然而，这并不意味着可以忽视所有的药物相互作用。在实际应用中，医生仍需要谨慎评估患者的用药情况。
德曲妥珠单抗的药物相互作用
1.CYP3A抑制剂对DXd的影响
与伊曲康唑(一种强效CYP3A抑制剂)和多剂量本品联合用药后，德曲妥珠单抗和释放的拓扑异构酶抑制剂(DXd)的稳态AUC0-17天分别增加11%和18%。这些变化的影响不具有临床意义。
2.OATP抑制剂对DXd的影响
与利托那韦(一种OATP1B/CYP3A双重抑制剂)和多剂量本品联合用药后，德曲妥珠单抗和释放的拓扑异构酶抑制剂(DXd)的稳态AUC0-17天分别增加19%和22%。这些变化的影响不具有临床意义。
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德曲妥珠单抗(Enhertu)怎么使用?
德曲妥珠单抗(Enhertu)是一种用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的药物，需要通过静脉给药。德曲妥珠单抗的使用是一个复杂且需要专业指导的过程。已帮助：600 2024-03-15 10:45更新 -
德曲妥珠单抗(Enhertu)的适应症、适应人群
德曲妥珠单抗(Enhertu)是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，可以与HER2蛋白结合，并抑制其生长和分裂，从而起到治疗癌症的作用。德曲妥珠单抗主要用于治疗HER2阳性的乳腺癌和胃癌等恶性肿瘤。已帮助：515 2024-03-15 13:45更新 -
德曲妥珠单抗(Enhertu)的药物相互作用
德曲妥珠单抗(Enhertu)是一种创新的靶向药物，主要用于治疗HER2阳性的乳腺癌和胃癌等恶性肿瘤。它通过与HER2受体结合并释放毒素来靶向肿瘤细胞，抑制其生长和扩散。与所有药物一样，德曲妥珠单抗在体内的代谢和药效也可能受到其他药物的影响，即存在药物相互作用的可能性。了解这些相互作用对于确保治疗的安全性和有效性至关重要。已帮助：495 2024-03-15 13:16更新 -
德曲妥珠单抗(Enhertu)的特殊人群用药
德曲妥珠单抗(Enhertu)是一款HER2靶向抗体偶联药物(ADC)，其主要作用机制是通过结合HER2受体，抑制其信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和增殖。尽管德曲妥珠单抗在治疗HER2阳性乳腺癌和其他相关癌症方面取得了显著成果，但每个患者的情况都是独特的，在使用此药物之前，患者应详细咨询医生，了解治疗方案、预期效果以及可能的风险。已帮助：562 2024-03-15 11:58更新 -
德曲妥珠单抗(Enhertu)的不良反应
德曲妥珠单抗(Enhertu)作为一种靶向HER2的抗体药物偶联物，尽管在治疗乳腺癌和其他HER2阳性肿瘤方面显示出显著疗效，但使用过程中也可能伴随一些不良反应。本文将为您详细介绍德曲妥珠单抗可能引发的常见及需要注意的副作用。已帮助：588 2024-03-15 11:45更新 -
德曲妥珠单抗(Enhertu)是什么药?
德曲妥珠单抗(Enhertu)是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)，通过结合到HER2受体上，抑制其信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和增殖。用于治疗HER2阳性的乳腺癌、胃癌和具有HER2(ERBB2)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。已帮助：523 2024-03-15 11:03更新
