9月1日,奥斯陆大学医院宣布,将于2026年初启动一项多中心、随机设计的ILB®治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)II期临床试验。该研究将ILB®与当前标准治疗药物利鲁唑(Riluzole)进行对比,研究周期为12个月,计划纳入116名患者。
神经科高级顾问安吉丽娜・哈特洛・马尼奥尔博士(DrAngelinaHatløManiaol)担任该研究的协调研究者。试验分为两个阶段:前6个月为双盲随机阶段,患者将随机接受利鲁唑或ILB®治疗;后6个月为开放标签扩展阶段,所有患者将同时接受ILB®与利鲁唑联合治疗。
该研究由奥斯陆大学医院发起,资金来源于公共科研基金,且仅对挪威居民开放。提科医疗(Tikomed)将为试验的两个阶段提供ILB®,同时为随机对照试验(RCT)提供相应的安慰剂。
目前,该研究已获得所有必要的监管批准,预计于2026年第一季度启动患者招募,研究结果预计将于2028年底公布。
提科医疗是一家总部位于瑞典维肯的私营制药企业,致力于研发治疗神经退行性疾病及其他退行性疾病的突破性疗法,其核心候选药物为ILB®(一种硫酸葡聚糖)。在小规模的IIa期概念验证试验中,ILB®已展现出良好的安全性,且在治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)方面取得了具有潜力的结果。
肌萎缩侧索硬化症(ALS),又称“卢伽雷病”(LouGehrig'sdisease),是一种严重、致残且最终致命的神经退行性疾病。全球约有25万至30万人患有该病,每年新增病例约6万例。患者确诊后的平均生存期不足3年,核心症状为运动功能逐渐衰退,包括吞咽困难和呼吸困难等。