9月2日，Menarini集团宣布欧洲药品管理局(EMA)已批准了obicetrapib的上市许可申请(MAA)，这是一种选择性抑制胆固醇酯转移蛋白(CETP)的抑制剂，以及固定剂量obicetrapib/ezetimiba组合作为饮食补充剂用于原发性高胆固醇血症(异质性和非异质性家族)或混合型血脂异常患者，这些患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)未达到最大耐受剂量他汀类药物的目标，对这类药物不耐受或有禁忌症。两项申请的批准确认了提交材料的完整性，并启动了EMA的集中审查过程。

关于obicetrapib

奥必特拉匹的上市申请依据来自新阿姆斯特丹制药公司开展的关键III期临床试验BROOKLYN和BROADWAY的结果。数据显示，在现有最大耐受剂量降脂治疗的基础上联合奥必特拉匹，其疗效相较于安慰剂具有统计学显著优势。

关于obicetrapib/ezetimiba

该复方制剂的上市申请则基于新阿姆斯特丹制药公司开展的关键III期临床试验TANDEM的结果。研究表明，在现有最大耐受剂量降脂治疗的基础上联合奥必特拉匹/依折麦布，其疗效相较于安慰剂、10mg依折麦布单药治疗及10mg奥必特拉匹单药治疗，均具有统计学显著优势。

相关临床试验数据

III期临床试验BROOKLYN(临床试验编号：NCT05425745)、BROADWAY(临床试验编号：NCT05142722)及TANDEM(临床试验编号：NCT06005597)，均针对“接受最大耐受剂量降脂治疗后仍未达LDL-C目标值、或对他汀类药物不耐受、或存在他汀类药物使用禁忌”的患者，评估了在现有最大耐受剂量降脂治疗基础上联合奥必特拉匹(单药)或奥必特拉匹/依折麦布(复方)，与安慰剂相比的疗效。其中，BROADWAY和TANDEM两项研究结果已分别发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)和《柳叶刀》(TheLancet)。

针对奥必特拉匹的心血管结局III期临床试验PREVAIL已于2022年3月启动，该研究旨在评估奥必特拉匹在高胆固醇血症且心血管风险极高的患者中，降低主要不良心血管事件(CV)发生率的潜力。该试验于2024年4月完成受试者招募，共随机纳入超过9500名患者。