达格列净再获新适应症！治疗心衰效果喜人？价格如何？

1.心力衰竭

心衰又称心衰，是因为心脏的收缩和/或舒张功能出现异常，静脉血不能及时向外排泄，造成静脉血淤积，主动脉血流不畅，进而引发的心衰，主要以肺部淤血、下腔静脉淤血为主。心衰并非一种单独的疾病，它是一种心血管疾病进展到晚期的过程。大部分的心衰是从左心衰开始的，也就是肺循环的淤血。

心衰主要表现为呼吸困难、活动受限、体液猪留等（图片来自网络，侵权可删）

我们在2003年的一项研究中发现，成年人心衰的患病率为0.9%，而《2019中国心力衰竭蓝皮书》则估算了心衰的发病人数约为650万-875万人。

心衰患病率随年龄升高而升高，超过70岁的人群心衰患病率超过10%，5年病死率超过50%，严重的心衰一年病死率就超过50%。慢性心衰是导致65岁以上患者住院的主要原因，为患者带来巨大的临床负担和经济负担。

2.达格列净获批新适应症

近日（5月9日），英国阿斯利康（Asraglycerol）公布美国食品药品监督管理局（FDA）批准达格列净（Darglycerol）的新适应症：用于减少心衰死亡、心衰入院、心衰急诊等的风险。

在这之前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其应用于成年射血分数减低型心力衰竭（HFrEF）患者。这一新适应症的获得，使达格列净在不考虑左室射血分数（LVEF）的情况下，也能对心力衰竭产生显著疗效。

达格列净获批新适应症新闻截图（图片来自网络，侵权可删）

3.达格列净是如何治疗心力衰竭的？

达格列净是一种SGLT-2抑制剂，它是一种具有内分泌功能的降糖药，能够有效的降低2型糖尿病的血糖，它的作用是抑制肾小管中近曲小管上的葡萄糖转运体，从而提高渗透性利尿的效果。然而，达格列净除了有利尿剂外，还能逆转心室重构，改善血管重构及纤维化，对心力衰竭也有一定的疗效。

达格列净药品图

临床研究证实，无论有无糖尿病，均可降低心衰患者，特别是射血分数降低的心衰患者，降低心衰再住院率。达格列净是目前临床上最常用的抗心衰药物，除了美托洛尔和比索洛尔等β-受体拮抗剂，还包括洛沙坦、厄贝沙坦和贝那普利等 RAAS拮抗剂，还包括达格列净等SGLT-2抑制剂，所以达格列净是目前临床上最具潜力的抗心衰药物之一。

4.达格列净治疗心衰疗效如何？

在这项新适应症批准前，国外进行了一项名为DELIVER的临床试验，该试验共招募患者6263名，试验目的为评估达格列净减少射血分数保留的心衰患者心血管（CV）死亡或心力衰竭（HF）恶化风险的疗效。在试验中，这些患者按1：1的比例被随机分配到达格列净治疗组和安慰剂治疗组。

其试验结果汇总如下：

（试验结果图片来自NEJM杂志）

结果显示，中位随访2.3年期间，安慰剂组的心衰事件或因心衰死亡的风险概率为19.5%，达格列净组的心衰事件或因心衰死亡的风险概率为16.4%，显著降低心衰事件或因心衰死亡的发生，该结果已于2022年8月27日发表在NEJM杂志和Nature Medicine杂志上。

5.达格列净价格昂贵吗？

达格列净的价格十分亲民，达格列净现在每片的价钱是4.36元。

达格列净在2018年进入了国家的基药目录，2019年经过国家的努力，进行了强势的介入谈判，使得达格列净价钱大幅度的降低，由原来的10元一片，现在变成了4.36元，因此价钱更加的亲民，一直以来为很多患者带来了生的希望。

阿斯利康生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber说：“近半数的心衰病人在诊断后5年内死亡，因此，临床上亟需一种既能延长病人生命，又能降低病人死亡率的药物。达格列净获得美国的认可，不仅是阿斯利康公司致力于降低这一复杂的、致命的疾病的负担，也是为了帮助那些患有心衰的人，使他们能够更加健康地生活。”

阿斯利康生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber（图片来自谷歌）