罗莫单抗使绝经后女性骨质疏松骨折风险降低73%！价格如何？

1.骨质疏松

骨质疏松症（osteoporosis）是一种全身性疾病，由于多种原因导致的骨密度和骨质量下降，骨微结构破坏，造成骨脆性增加，容易发生骨折的全身性骨病。其病理变化主要为骨吸收增强、骨形成减少。骨质疏松症可分为原发性和继发性两大类。

（1）原发性骨质疏松症：绝经后骨质疏松症（Ⅰ型）、老年性骨质疏松症（Ⅱ型）、特发性骨质疏松（包括青少年型）。

①绝经后骨质疏松症：是由于各种原因导致的女性体内雌激素水平迅速下降，使破骨细胞活性增强，导致骨量丢失而发生的以骨量减少、骨组织微结构破坏为特征的全身性骨病。其临床表现为腰背酸痛、全身乏力、情绪低落、身高降低等

②老年性骨质疏松症：是由于老年人体内内分泌功能衰退，体内激素水平下降，骨骼吸收代谢功能障碍所致。其临床表现为腰背痛、驼背等

③特发性骨质疏松：是指病因不明的一组骨质疏松。其临床表现为全身骨骼疼痛或周身骨骼酸痛，无明确的发病原因。

骨质疏松的骨骼微观结构会遭到破坏（网图侵删）

（2）继发骨质疏松（OP）是一种代谢性骨病，主要表现为骨质疏松，骨质疏松，骨量降低，骨微观结构破坏，易发生骨折。导致二次骨质疏松的原因是多方面的，如内分泌、代谢疾病、结缔组织疾病、肾病、消化道疾病及药物等。

2.慢性肾病也会导致骨质疏松

慢性肾病会导致骨质疏松。

钙磷代谢异常、维生素D缺乏、副甲状腺功能亢进是慢性肾病引起的骨质疏松症的三个主要原因。正常情况下，正常人体内的钙质都是通过肾脏代谢产生的活性维生素D3在肠胃道被吸收；另外，食物中过量的磷会通过肾脏排泄。但一旦出现慢性肾病，这种平衡就会被破坏，导致体内钙含量下降，血液中磷含量升高，从而引发骨质疏松。

慢性肾病会导致骨质疏松（网图侵删）

3.罗莫单抗是什么药，是如何发挥作用的？

2019年1月，罗莫单抗在日本收获全球首个上市批准，用于降低骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者的骨折风险并增加骨密度。同月，美国FDA正式批准罗莫单抗上市，用于治疗绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症，商品名为Evenity®。罗莫单抗也成为全球首款获批上市的抗sclerostin单克隆抗体药物。

罗莫单抗商品图

罗莫单抗作为一种人源化单克隆抗体（IgG2），它可以抑制骨硬化蛋白可以阻止骨形成的活性，而发挥作用。这种双重作用一方面能加速骨形成，另一方面又能减少骨吸收，从而增加骨密度。总之，罗莫单抗在增加骨形成和减少骨吸收两个方面发挥了积极的作用。

4.罗莫单抗对绝经后骨质疏松女性患者的疗效

国外的一项试验招募了7180名绝经后妇女，患者被随机分配接受罗莫单抗（剂量为210 mg）或安慰剂皮下注射，持续12个月；此后，每组患者接受60 mg剂量的地诺单抗治疗12个月，每6个月皮下注射一次。共同主要终点是12个月和24个月时新椎体骨折的累积发生率。

研究结果如下图：

试验数据表截自FDA美国药监局罗莫单抗英文说明书

从图表中可以看到，在12个月时，罗莫单抗组的3321名病人中，16名（0.5%）出现新的脊柱骨折，与之相比，安慰剂组的3322名病人中，59名（1.8%）出现新的脊柱骨折，罗莫单抗组的风险率减少73%。

除此之外，在罗莫单抗组的3589名病人中，有56名病人（1.6%）出现了非脊柱骨折，而在安慰剂组的3591名病人中，有75名病人（2.1%）出现了骨折。

在24个月时，每一组转用地诺单抗（地舒单抗）后，罗莫单抗组的脊椎骨折发生率明显低于安慰剂组（罗莫单抗组0.6%（3325例患者中21例），安慰剂组2.5%（3327例患者中84例），罗莫单抗的风险降低75%。

由此我们可见，在患有骨质疏松症的绝经后妇女中，罗莫单抗与安慰剂相比，在12个月时椎体骨折的风险较低，而在转用地诺单抗后，在24个月时发生椎体骨折风险较低。罗莫单抗治疗1年后临床骨折的风险明显降低。

此项实验的主要研究成员费利西亚·科斯曼（Felicia Cosman）是纽约市哥伦比亚大学内科医生与外科医生学院的临床医学教授。她是骨质疏松症专家，曾在纽约西哈弗斯特劳的海伦·海耶斯医院担任临床科学家。Cosman博士获得了来自NIH，国防部，国家多发性硬化症协会和多家制药公司的多项研究资助。（图片来自谷歌）

尽管罗莫单抗对于绝经后的骨质疏松有很好的疗效，但是并非是所有的患者都可以使用。为了防止出现心肌梗塞、中风等疾病，需要根据自己的身体状况及时停药，及时就医。

5.罗莫单抗的价格？

据了解，在海外市场，美国安进的规格105mg/1.7ml的罗莫单抗，一盒单价大概是8875人民币左右。一次性购买4盒的话，每盒单价大概是7250人民币左右一盒，但受汇率浮动影响，药物价格不固定。

目前罗莫单抗还未在中国上市，国内也没有相关价格方面的资料公布。