适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险,但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。
本品主要成份为特立帕肽
化学结构式:
分子式:C181H291N55O51S2
分子量:4117.8 道尔顿
辅料名称:冰醋酸、醋酸钠、甘露醇、间甲酚
本品推荐剂量为每日皮下注射20 微克,注射部位应选择大腿或腹部
应指导患者使用正确的注射方法,本产品为多剂量卡式瓶包装,每天必须使用 指定的笔式注射器进行注射。
本品总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。
如果膳食不能满足需要,患者应当补充钙和维生素 D。
停止使用本品治疗后,患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。
肾功能不全患者:本品不得用于严重肾功能不全患者,有中度肾功能不全患者 应慎用本品。
肝功能不全患者:未在肝功能不全患者中进行研究,应在医生指导下慎用。
儿童及开放性骨骺的青少年:本品尚无在小于 18 岁的儿童和青少年中应用的经验。不得用于小于18 岁的儿童、青少年和开放性骨骺的青年。
老年用药:无需根据年龄调整剂量。
不良反应总结:在接受特立帕肽治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心,肢体疼痛,头痛和 眩晕。
不良反应列表:在特立帕肽临床试验中,特立帕肽和安慰剂组中分别有 82.8%和 84.5%的患者 第 2 页/共 11 页报告至少一例不良事件。
下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后,与使用特立帕肽相关的不良反应。
不良反应发生频率的定义如下:十分常见(≥1/10),常见(≥1/100 且<1/10),偶见(≥1/1,000 且<1/100),罕见(≥1/10,000 且<1/1,000),十分罕见 (<1/10,000)。
血钙正常的患者注射特立帕肽后发现血钙浓度有一过性的轻微升高。血钙浓度在注射每剂特立帕肽后4到6小时之间达到峰值并在16到24小时内回到基线水平。因此如果为了监测血钙而采集血样,应在特立帕肽最近一次注射至少16小时后进行。在治疗过程中不需要进行血钙的常规监测。
特立帕肽可能导致尿钙排泄量的轻微升高,但在临床试验中高钙尿的发生率与安慰剂相比没有差异。
尚未进行特立帕肽在活动性尿石症患者中应用的研究。因为特立帕肽有加重这种症状的可能,所以在活动性或新发尿石症患者中应慎用。
在特立帕肽的短期临床研究中,有独立偶发的一过性直立性低血压发作的报告。典型的报告为在注射4小时内发生并在几分钟至数小时后自行恢复。一过性直立性低血压发生于最初几次给药时,患者处于俯卧位后可缓解并且不妨碍继续治疗。
中度肾功能不全的患者应慎用。
肝功能不全患者应在医生指导下慎用。
包括绝经前妇女在内的青年人群中应用特立帕肽的经验有限。在这类患者中只有获益明显大于风险时才考虑使用特立帕肽。
有生育能力的妇女应在使用特立帕肽时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用特立帕肽。
对大鼠的研究提示特立帕肽长期给药会使骨肉瘤发生率增加。在上市后的阶段,发生骨肿瘤和骨肉瘤的病例报道很少。其与特立帕肽使用的因果关系尚不清楚。