Rx
特立帕肽
别称:复泰奥、特立帕肽注射液、teriparatide、Teriparatide Injection
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特立帕肽
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
特立帕肽
通用名称
复泰奥、特立帕肽注射液、teriparatide、Teriparatide Injection
生产厂家
美国礼来Lilly
适应症

适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险,但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。

主要成分

本品主要成份为特立帕肽

化学结构式: 

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分子式:C181H291N55O51S2 

分子量:4117.8 道尔顿 

辅料名称:冰醋酸、醋酸钠、甘露醇、间甲酚

剂型
注射剂
适应人群
适用于绝经后妇女。妊娠及哺乳期妇女禁用。儿童、青少年禁用。
性状
本品为无色澄明液体
用法用量

本品推荐剂量为每日皮下注射20 微克,注射部位应选择大腿或腹部

应指导患者使用正确的注射方法,本产品为多剂量卡式瓶包装,每天必须使用 指定的笔式注射器进行注射。

本品总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。

如果膳食不能满足需要,患者应当补充钙和维生素 D。

停止使用本品治疗后,患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。

肾功能不全患者:本品不得用于严重肾功能不全患者,有中度肾功能不全患者 应慎用本品。

肝功能不全患者:未在肝功能不全患者中进行研究,应在医生指导下慎用。

儿童及开放性骨骺的青少年:本品尚无在小于 18 岁的儿童和青少年中应用的经验。不得用于小于18 岁的儿童、青少年和开放性骨骺的青年。

老年用药:无需根据年龄调整剂量。

不良反应

不良反应总结:在接受特立帕肽治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心,肢体疼痛,头痛和 眩晕。

不良反应列表:在特立帕肽临床试验中,特立帕肽和安慰剂组中分别有 82.8%和 84.5%的患者 第 2 页/共 11 页报告至少一例不良事件。

下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后,与使用特立帕肽相关的不良反应。

不良反应发生频率的定义如下:十分常见(≥1/10),常见(≥1/100 且<1/10),偶见(≥1/1,000 且<1/100),罕见(≥1/10,000 且<1/1,000),十分罕见 (<1/10,000)。

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注意事项

血钙和尿钙

血钙正常的患者注射特立帕肽后发现血钙浓度有一过性的轻微升高。血钙浓度在注射每剂特立帕肽后4到6小时之间达到峰值并在16到24小时内回到基线水平。因此如果为了监测血钙而采集血样,应在特立帕肽最近一次注射至少16小时后进行。在治疗过程中不需要进行血钙的常规监测。

特立帕肽可能导致尿钙排泄量的轻微升高,但在临床试验中高钙尿的发生率与安慰剂相比没有差异。 

尿结石

尚未进行特立帕肽在活动性尿石症患者中应用的研究。因为特立帕肽有加重这种症状的可能,所以在活动性或新发尿石症患者中应慎用。 

直立性低血压

在特立帕肽的短期临床研究中,有独立偶发的一过性直立性低血压发作的报告。典型的报告为在注射4小时内发生并在几分钟至数小时后自行恢复。一过性直立性低血压发生于最初几次给药时,患者处于俯卧位后可缓解并且不妨碍继续治疗。 

肾功能不全

中度肾功能不全的患者应慎用。

肝功能不全

肝功能不全患者应在医生指导下慎用。

青年人群

包括绝经前妇女在内的青年人群中应用特立帕肽的经验有限。在这类患者中只有获益明显大于风险时才考虑使用特立帕肽。

有生育能力的妇女应在使用特立帕肽时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用特立帕肽。 

治疗期间

对大鼠的研究提示特立帕肽长期给药会使骨肉瘤发生率增加。在上市后的阶段,发生骨肿瘤和骨肉瘤的病例报道很少。其与特立帕肽使用的因果关系尚不清楚。

贮存方法
本品在使用期内的化学、物理及微生物稳定性试验的数据,支持在2~8℃贮藏,使用30天的有效期。 一旦开始使用,本品于2~8℃可贮存30天。如超出上述储存时间和储存条件下使用本品,由使用者负责。装有药品的注射笔应在使用后立即放回冰箱。不得冷冻。不得将注射笔在安装有针头的状态下贮藏。
有效期
18个月
  • 药品知识
  • 药品问答
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