凯丽隆琥珀酸瑞波西利片的注意事项

1.间质性肺疾病/肺炎

（1）使用凯丽隆和其他CDK4/6抑制剂治疗的患者可发生严重的、危及生命的或致命的间质性肺病和/或肺炎。

（2）应监测患者是否有间质性肺病/肺炎的肺部症状，包括缺氧、咳嗽和呼吸困难。

（3）对于怀疑是间质性肺病或肺炎引起的呼吸道症状出现新的或恶化的患者，应立即中断用药并对患者进行检查评估。

（4）对于症状复发或严重的间质性肺病/肺炎患者永久停用凯丽隆。

2.严重的皮肤不良反应

（1）使用凯丽隆可能引起严重的皮肤不良反应(SCARs)，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、药物超敏综合征(DiHS)/药物超敏反应综合征(DRESS)。

（2）如果出现严重皮肤反应的体征或症状，中断用药直至确定反应的病因。建议及早咨询皮肤科医生，以确保更准确的诊断和更适当的管理。

（3）如果Stevens-Johnson综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、药物超敏综合征(DiHS)/药物超敏反应综合征(DRESS)被确认，则永久停药。

（4）在使用凯丽隆治疗过程中出现疤痕或其他危及生命的皮肤反应的患者，停药后不要再次用药。

凯丽隆琥珀酸瑞波西利片药品图

3.QT间期延长

凯丽隆已被证明以浓度依赖的方式延长QT间期。根据观察到的QT延长，凯丽隆可能在治疗期间需要中断剂量、减少剂量或停药。

（1）患者治疗开始前应评估心电图，仅对QTcF值小于450 ms的患者启动治疗。根据临床需要，在第一个周期的第14天左右和第二个周期的开始重复评估心电图。

（2）前6个周期开始时，在治疗开始前，根据临床需要监测血清电解质(包括钾、钙、磷和镁)。

（3）在开始使用凯丽隆治疗前，应纠正出现的任何异常情况。

（4）避免使用凯丽隆治疗已经发生或有显著QT延长风险的患者，包括：长QT综合征、未控制的或严重的心脏疾病（包括近期心肌梗死、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和缓慢型心律失常）、电解质异常。

（5）避免将凯丽隆与已知延长QT间期和/或强CYP3A抑制剂的药物联合使用（例如：伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、胺碘酮、索洛尔、伊布利特等），因为这可能导致QTcF间期延长。

（6）同时使用他莫昔芬可导致QT间期延长，避免同时使用。

4.肝胆毒性

（1）使用凯丽隆可能引起转氨酶（AST/ALT）增加，在开始用本药治疗前应进行肝功能检查。

（2）前2个周期每2周监测一次肝功能变化，随后每4个周期开始时监测一次肝功能变化，并根据临床指示进行监测。

（3）根据转氨酶升高的严重程度，可能需要中断、减少或停用凯丽隆。

5.中性粒细胞减少症

在开始治疗前进行全血细胞计数(CBC)监测，前2个周期每2周监测一次血常规，后续每4个周期的开始监测一次血常规，并根据临床指示进行监测。

6.胚胎-胎儿毒性

此药会对孕妇与胎儿造成不良影响，建议育龄期女性及其伴侣应在治疗期间和最后一次服用至少三周内使用有效的避孕措施。

      邵志敏教授表示：“我国乳腺癌患者的发病高峰在45-55岁，相对绝经后，绝经前乳腺癌更具有侵袭性。延长生存期和改善生活质量一直是晚期乳腺癌治疗的目标之一。凯丽隆联合内分泌治疗，与内分泌单药治疗相比，具有卓越的总体生存获益。我们希望能够尽快应用于临床，为更多绝经前乳腺癌患者带来新希望。

      邵志敏：复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科教授，主任医师，博士生导师