56岁的王老师年末查出转移性肾透明细胞癌并伴有转移，经过帕博利珠单抗(K药、可瑞达)联合乐伐替尼(仑伐替尼、Lenvatinib)联合一线治疗^[1]后，疾病不但没有好转还发生进展，并且辗转多地治疗，现已无法承担高昂的费用，这让一家人犯了难。碰巧，普米斯生物研发的PM8002注射液正在上海东方医院进行临床招募，主治医师建议王老师参与此次II期临床试验，不仅治疗期间检查费用报销，还可以用上免费的新药。

不只王老师，估计很多患者都对临床招募和临床试验存在很多疑问，不禁会担忧临床试验是不是把人当做“小白鼠”呢?

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为什么会有患者会选择临床试验？

据统计，罹患癌症的患者有93.3%愿意通过临床招募进入临床试验，尤其是中晚期癌症患者，现有的治疗无效或无法满足治疗需求，临床试验无疑为这些患者带来了新的希望。

2020年调查发现，几乎所有患者(99.6%)都是为了得到最佳的治疗效果，对于从未参加过临床试验的患者，主治医生推荐和参与临床试验能够减轻经济负担是参与临床试验的次要原因^[2]，当然，也有许许多多具有奉献精神的患者，尽管现在没有有效治疗，但愿尽己之力，为医学研究及今后的患者能够得到更好的医疗服务，参与到临床试验中，成为第一个“吃螃蟹”的人。

是否愿意参加临床招募的原因分析左侧(蓝)愿意参加，右侧(红)不愿意参加

什么是临床招募?临床试验安不安全?

首先，进行临床招募是为了开展临床试验，而开展临床试验的目的是为了确定新药或新的治疗方案具有临床疗效和可靠的安全性，在进一步使用和推广中，保障绝大多数患者的用药安全和临床获益。

一般来说，通过公开的临床招募进行的临床试验，都是比较安全可靠的，临床招募则由药厂、医院、招募公司、受试者(即志愿患者)四部分参与，并且绝大多数都是在正规的三甲医院进行，治疗前需要出示相应的检查报告，由医生按照药企给出的入组标准，判断受试者是否符合条件，不存在盲目入组的可能。

临床招募组成

临床试验分几期?分别意味着什么?

临床试验可分为四期，其中I期、II期和III期在新药上市前开展，IV期为新药上市后研究。

I期临床试验

I期临床试验通常是用来观察患者或健康受试者使用新药后，是否具有安全性或毒性，检测该药的药代动力学，同时评估患者或健康受试者对该药的耐受情况，以确定最大耐受剂量(导致死亡的最大剂量)。

II期临床试验

在II期临床试验中，研究者会对新药的疗效进行一个初步的评估，确定该药对罹患适应症的患者具有治疗作用和安全性，进一步探索患病人群的药代动力学，确定最小耐受剂量(药物起效的最小剂量)，并为III期试验设计和制定给药剂量提供依据。

III期临床试验

在I、II期临床试验的基础上，III期临床试验通常是多中心临床试验，旨在将新药的受试人群进一步扩大，以评估新药治疗其适应症患者的疗效和安全性，以及风险获益情况。除此之外，III临床试验还会着重观察以下三点：

1.患者人数较多，比较临床疗效时，相应的也要延长用药的时间;

2.确定不同患者群体的给药剂量;

3.观察不太常见或迟发的不良反应。

IV期临床试验

IV期临床试验又称为IIIA期(第一适应症)和IIIB期(其他适应症)临床试验，试验的目的是考察广泛使用条件下新药的疗效和罕见不良反应，在普通人群或特殊人群中，评估用药后的受益及风险关系，同时调整给药的剂量，探索新的适应症。

这四期临床试验是递进关系，即上期试验未达到试验终点，就无法进入下一期临床试验，由此可见，临床试验期数越往后，患者使用新药越安全可靠。

从哪可以获取临床招募信息?

目前，获取临床招募信息可以通过：

(1)主治医生推荐

(2)医院宣传栏发布临床招募信息

(3)查询临床试验登记平台

(4)临床招募公司招纳

前两种具有偶然性，并且单一使用这两种方法临床招募传递信息，极有可能会出现临床试验招不够人，患者没有试验可以参加，而患者直接查询临床试验登记平台，虽然可最快最直接的获取到临床试验的信息，但无法在众多试验中挑选到适合自己的。因此，绝大多数情况下，药企和承办的医院会授权临床招募公司进行招纳和初步筛选患者，以缩短临床招募的历程，尽快让更多患者能够接受治疗。

查询临床试验信息的方法有哪些？

当然患者也可以在考虑是否参与临床招募时，通过临床试验登记平台查询，确认临床试验是否已合法进行登记，常见查阅治疗相关信息的平台：

1. 中国临床试验注册中心

2. 北美临床试验注册中心

3. 世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台

值得注意的是，部分国外临床试验会招募中国患者，这意味着患者不仅可用国内最新药物，同时也有机会使用国外新药。

参与临床试验如何用上进口新药?

美国或欧洲新上市的药品，在中国上市需要再注册，获得《进口药品注册证》，因此进入中国市场往往有几年的滞后，关于进口药在国内上市的流程，请详见《药品管理法|进口药品在国内上市的流程》。

但估计有很多患者都听说过，参与临床试验能够免费用国外进口药，这不是谣传，部分国外的临床试验同样会纳入中国患者，不仅如此，国外上市的药品在进入中国市场前，同样会在中国患者中展开研究，而在国内开展临床试验前，这类进口药多半已在欧美通过了II期临床试验，医生已知晓药物的有效剂量、疗效、最大耐受性等，相对来说更加安全。

患者如何选择适合自己的临床试验？

通常情况下，凡是通过正规招募公司临床招募，并参加临床试验的患者，治疗和获取药物都在医院进行，患者可以放心的参加。凡事有利也有弊，虽然能得到更好的治疗，用上免费的新药，但是参与临床试验也要面临一定的问题：

1.多组对照的临床试验因入组都是随机的，患者有≤50%的几率被分到对照组，接受其他药物治疗或者安慰剂;

2.早期临床试验不稳定，有可能会发生严重不良反应或疗效不佳;

3.检查化验过多，或多次随访对生活的造成不便等。

为了避免以上问题，建议患者一定要选择适合自己的临床试验，并在临床招募公司进行招纳时，问清随访时间安排，确认能否接受再参与，如果担心安全性和疗效，可尽量选择II期以后、仅包含一个治疗组的临床试验，没有对照组也就意味着所有患者接受的治疗都是一样的，并且请患者放心，参与临床试验个人隐私全程保密。

临床试验都是非常客观和理性的，临床试验不会把受试者当成“小白鼠”，并且每一位受试者都是伟大且无私的，值得所有人钦佩。