盐酸普拉克索片作用与功效

盐酸普拉克索（MIRAPEX）是一种非麦角类多巴胺受体激动剂。盐酸普拉克索片作用是治疗帕金森病(PD)和中度至重度原发性不宁腿综合征(RLS)。本文结合临床试验对其作用及功效进行介绍。

帕金森病

盐酸普拉克索治疗帕金森病的有效性在一个由7个随机对照试验组成的多国药物开发项目中进行了评估。其中3个研究对象为未同时接受左旋多巴治疗的早期帕金森病患者，4个研究对象为同时接受左旋多巴治疗的晚期帕金森病患者。在这7项研究中，有3项研究提供了普拉克索在治疗伴用左旋多巴和未伴用左旋多巴的帕金森病患者中的有效性的最有说服力的证据。这三项试验中，有两项纳入了早期帕金森病患者(未接受左旋多巴治疗)，一项纳入了接受最大耐受剂量左旋多巴治疗的晚期帕金森病患者。

在所有研究中，统一帕金森病评定量表(UPDRS)或其一个或多个子部分作为主要的预后评估指标。UPDRS是一个由四部分组成的多项目评定量表，旨在评估心理活动(第一部分)、日常生活活动(ADL)(第二部分)、运动表现(第三部分)和治疗并发症(第四部分)。

早期帕金森病患者的研究

两项帕金森病早期研究中的其中一项(N=335)是一项双盲、安慰剂对照、平行试验，包括7周剂量递增期和6个月维持期。患者可以服用司来吉兰、抗胆碱能药物，或两者兼用，但不能服用左旋多巴或金刚烷胺。患者被随机分为普拉克索片组或安慰剂组。接受普拉克索片剂治疗的患者的起始日剂量为0.375 mg，并被滴定到最大耐受剂量，但不高于4.5 mg/d，分成三个剂量。6个月维持期结束时，普拉克索组的UPDRS第二部分(ADL)总评分较基线平均改善为1.9，安慰剂组为-0.4，差异具有统计学意义。普拉克索组的UPDRS第III部分总评分较基线平均改善为5.0，安慰剂组为-0.8，差异也具有统计学意义。在UPDRS第二部分第2周(最大剂量0.75 mg/天)和UPDRS第三部分第3周(最大剂量1.5 mg/天)，普拉克索片剂组间具有统计学意义的差异。

晚期帕金森病患者的研究

在帕金森病的晚期研究中，主要评估UPDRS和每日记录，这量化了“开”和“关”时间的数量。在6个月维持期结束时，普拉克索组UPDRS第二部分总评分较基线的平均改善为2.7，安慰剂组为0.5，差异具有统计学意义。普拉克索组的UPDRS第三部分总评分较基线平均改善为5.6，安慰剂组为2.8，差异具有统计学意义。在基线期间，两个治疗组每天的平均“关期”小时为6小时。在整个试验过程中，接受普拉克索片治疗的患者平均每天有4个小时“关”，而安慰剂治疗的患者继续每天有6个小时“关”。

不宁腿综合症

有学者对固定剂量的普拉克索片与安慰剂进行了为期12周的对比研究。共344例患者随机分成4组。接受普拉克索片治疗的患者(n=254)的起始剂量为0.125 mg/d，在研究的前三周被滴定到三种随机剂量(0.25、0.5、0.75 mg/d)之一。与安慰剂相比，所有治疗组在两个终点均有统计学上的显著优势。

综上所述，盐酸普拉克索可有效治疗帕金森及不宁腿综合症。