肌无力药Vyvgart Hytrulo和Vyvgart的区别

Vyvgart和Vyvgart Hytrulo都是治疗重症肌无力的药物，看名字很容易将这两个药物搞混，那么这两个药物具体有什么不同呢？跟随小编一起来了解一下吧~

1、Vyvgart和Vyvgart Hytrulo作用机制的不同

（1）Vyvgart的组成和作用机制

Vyvgart又名efgartigimod alfa（依伽莫德α），是一种人IgG1（一种免疫蛋白）抗体片段，与新生儿Fc受体（FcRn）结合，导致循环IgG减少从而达到治疗疾病的目的。

Vyvgart在2021年12月份经过美国FDA批准在美国上市，是首个获得FDA批准的新生儿Fc受体（FcRn）阻滞剂，获批适应症为适用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的广泛性重症肌无力(gMG)的成人患者。

（2）Vyvgart Hytrulo的组成和作用机制

Vyvgart Hytrulo是efgartigimod alfa（依伽莫德α）和透明质酸酶（人重组）的联合制剂。

Efgartigimod alfa是一种人IgG1（一种免疫蛋白）抗体片段，与新生儿Fc受体（FcRn）结合，导致循环IgG的减少。

透明质酸酶通过解聚透明质酸增加皮下组织的通透性。这种影响是短暂的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。

Vyvgart Hytrulo在2023年6月份经过美国FDA批准在美国上市，是首个获美国FDA批准用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的皮下注射制剂，获批适应症为适用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的广泛性重症肌无力(gMG)的成人患者。

Vyvgart Hytrulo实拍图

可以看出，Vyvgart和Vyvgart Hytrulo在组成方面就完全不相同，这也导致了两种药物在用法用量方面本质的区别，跟着小编一起来探索吧。

2、Vyvgart和Vyvgart Hytrulo用法用量的不同

在谈这两个药物不同之前，我们想要知道，因为主要发挥作用的成分是一样的，所以也有共同使用时的注意事项，那就是

疫苗接种

由于这两个药物的主要成分会导致IgG（一种免疫蛋白）水平的短暂降低，因此在使用这两个药物治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种，在开始使用这两个药物的新治疗周期之前，根据免疫指南评估实施适合年龄的免疫接种的必要性

（1）Vyvgart的推荐剂量和使用方法

推荐剂量

（1）给药前稀释Vyvgart，只能通过静脉输注给药

（2）Vyvgart的推荐剂量为10mg /kg，静脉输注1小时以上，每周1次，连续4周，对于体重为120公斤或以上的患者，Vyvgart的推荐剂量为每次输注1200mg(3瓶)

（3）根据临床评估实施后续治疗周期。从上一个治疗周期开始，早于50天启动后续周期的安全性尚未确定

（4）如果错过了预定的剂量，Vyvgart可在预定的时间点后3天内给药，此后，恢复原来的用药计划，直到治疗周期结束

准备和使用说明

（1）在给药前，Vyvgart单剂量瓶需要用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释，使总给药量为125mL（见制备）

（2）检查Vyvgart溶液是否清澈至略呈乳白色，无色至略呈黄色，只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查药物是否有颗粒物和变色，如果存在不透明的颗粒、变色或其他异物，请勿使用

（3）制备静脉输注用Vyvgart稀释溶液时采用无菌技术，每瓶仅供单剂使用

（4）丢弃任何未使用的部分

1）制备

①根据病人的体重，按照推荐剂量计算出所需的Vyvgart溶液的剂量（mg）、总药量（mL）以及所需的药品数量，每小瓶共含有400毫克的Vyvgart，浓度为每毫升20毫克

②用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算好的Vyvgart剂量，丢弃小瓶中任何未使用的部分

③用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释提取的Vyvgart，使其总体积达到125mL，用于静脉输液

④轻轻颠倒装有稀释后的Vyvgart的输液袋，不要摇晃，以确保产品和稀释剂的彻底混合

⑤稀释后的溶液可以使用聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、乙烯-醋酸乙烯（EVA）或乙烯/聚丙烯共聚物袋（聚烯烃袋），并使用聚乙烯、聚氯乙烯、EVA或聚氨酯/聚丙烯输液管进行注射

2）稀释溶液的储存条件

①Vyvgart不含防腐剂，稀释后立即给药，在稀释后4小时内完成输液

②如果不能立即使用，稀释后的溶液可在2°C至8°C的条件下冷藏8小时，请勿冷冻，避光保存，在给药前让稀释后的药物达到室温，从冰箱中取出后4小时内完成输液，除通过环境空气外，请勿以任何方式加热稀释后的药物

3）管理

①Vyvgart应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药

②在用药前目视检查Vyvgart稀释液是否有颗粒或变色。如果变色，或看到不透明或外来颗粒，请勿使用

③在一小时内通过0.2微米的在线过滤器静脉输注总共125毫升的稀释液

④给予Vyvgart后，用0.9%氯化钠注射液（USP）冲洗整个管路

⑤在用药期间和之后的1小时内监测患者是否有超敏反应的临床症状和体征，如果在用药期间发生超敏反应，应停止使用Vyvgart并采取适当的支持性措施

⑥其他药物不应注射到输液侧口或与Vyvgart混合

Vyvgart实拍图

（2）Vyvgart Hytrulo的推荐剂量和使用方法

重要的使用须知

1）Vyvgart Hytrulo只能由专业医护人员施用

2）Vyvgart Hytrulo仅用于皮下使用，并使用翼状输液器进行注射，请勿进行静脉注射

3）请勿稀释使用Vyvgart Hytrulo

推荐剂量

1）Vyvgart Hytrulo的推荐剂量为1,008毫克/11,200单位（1,008毫克efgartigimod alfa（依伽莫德α）和11,200单位透明质酸酶（人重组）），在大约30至90秒内皮下注射，每周一次，持续4周

2）根据临床评估实施后续治疗周期，从上一个治疗周期开始，早于50天启动后续周期的安全性尚未确定

3）如果错过了预定的剂量，Vyvgart Hytrulo可在预定的时间点后3天内给药，此后，恢复原来的用药计划，直到治疗周期结束

准备和使用说明

在制备和使用Vyvgart Hytrulo时，请使用无菌技术，请勿摇晃小瓶，每小瓶仅可使用一次，避免在阳光下直接照射

1）准备

①注射前至少15分钟将Vyvgart Hytrulo小瓶从冰箱中取出，使其达到室温，不要人为加热

②检查Vyvgart Hytrulo溶液是否呈淡黄色，透明到乳白色

③在溶液和容器允许的情况下，产品在使用前应目视检查是否有颗粒物，如果存在不透明的颗粒或其他异物，请勿使用

④使用聚丙烯注射器和18G不锈钢移液针将Vyvgart Hytrulo的全部内容从小瓶中抽出

⑤如果有较大的气泡，请清除气泡后再使用

⑥每个小瓶都含有超量填充物，以补偿制备过程中的液体损失，并补偿翼型输液器的引流量

⑦Vyvgart Hytrulo不含防腐剂。准备后立即给药

2）使用

①使用Vyvgart Hytrulo时，请使用由聚氯乙烯（PVC）制成的翼状输液器，25G，12英寸管，最大引流量为0.4毫升

②从注射器中取出转移针，将注射器连接到带翼的输液器上

③在给药前，轻轻按压注射器柱塞，填充翼形输液器管，直至柱塞达到5.6 mL。翼形输液器针头末端应有溶液

④选择腹部的注射部位(距离肚脐至少2到3英寸)

1）不要在皮肤发红、擦伤、柔软、坚硬的地方注射，也不要在有痣或疤痕的地方注射

2）在后续给药轮换注射部位

⑤将Vyvgart Hytrulo以45度角皮下注射到被挤压的皮肤区域，持续30至90秒

⑥在使用Vyvgart Hytrulo后，可能会发生局部注射部位的反应

⑦丢弃小瓶、注射器和带翼输液器中剩余的任何未使用的药物

⑧医疗保健专业人员应在给药后至少30分钟监测过敏反应的临床体征和症状，如果发生过敏反应，医疗保健专业人员应采取适当的措施，如果需要应寻求医疗照顾

以上就是Vyvgart和Vyvgart Hytrulo在使用方法和用法用量方面的区别，推荐剂量明显不同，在使用方法方面更加明显，Vyvgart使用前稀释且通过静脉输注给药，而Vyvgart Hytrulo严禁稀释且只能通过皮下使用。

既然在推荐剂量和使用方法方面不同，那么两个药物治疗疾病的效果是一样的吗？

Vyvgart和Vyvgart Hytrulo在治疗疾病疗效的区别

Vyvgart和Vyvgart Hytrulo在治疗重症肌无力方面达到的疗效是完全一样的！

在一项临床研究中，将Vyvgart Hytrulo皮下注射（SC）1,008毫克/11,200单位的药理作用与静脉注射10毫克/公斤的Vyvgart在重症肌无力患者中进行比较。在第4周观察到AChR-Ab水平的最大平均下降，Vyvgart Hytrulo皮下注射和Vyvgart静脉注射组的平均下降率分别为62.2%和59.7%。总IgG水平的下降也遵循类似的模式。第29天AChR-Ab减少的几何平均比率和AUEC0-4w（从用药后0时间到4周的效应时间曲线下的面积）的90%置信区间在80%到125%的范围内，表明两种制剂之间没有临床上的显著差异。

既然谈到疗效，小编就多说一嘴，Vyvgart和Vyvgart Hytrulo治疗重症肌无力应答率达到了60%以上！

在一项为期26周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中 (NCT03669588)证实了这两个药物的疗效，该试验共纳入167名患者，随机接受Vyvgart或安慰剂，主要疗效终点是比较AChR-Ab阳性人群中治疗组间第一个治疗周期MG-ADL（重症肌无力特异性日常生活活动量表）应答者的百分比，次要终点是比较两个治疗组中AChR-Ab阳性患者在第一个治疗周期内QMG（定量重症肌无力量表）应答者的百分比。

试验结果显示：

1、在第一个治疗周期中，Vyvgart的MG-ADL应答率有统计学意义的差异，Vyvgart治疗组应答率为67.7%，而安慰剂组为29.7%，Vyvgart组是安慰剂组的2倍之多！

2、在第一个治疗周期中，Vyvgart的QMG应答率有统计学意义的差异，Vyvgart组应答率为63.1%，安慰剂组为14.1%，Vyvgart组是安慰剂组的4倍到5倍！

Vyvgart和Vyvgart Hytrulo说明书临床试验部分截图

以上就是Vyvgart和Vyvgart Hytrulo主要的对比区别，在安全性、注意事项等方面两个药物都是相同的。