Vyvgart Hytrulo

主要成分为efgartigimod alfa（依伽莫德α）和透明质酸酶（人重组）

适用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人患者的广泛性重症肌无力(gMG)

1、疫苗接种

（1）由于VYVGART HYTRULO会导致IgG（一种免疫蛋白）水平的短暂降低，因此在使用VYVGART HYTRULO治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种

（2）在开始使用VYVGART HYTRULO进行新的治疗周期之前，根据免疫指南评估进行适龄免疫接种的必要性

2、重要的使用须知

（1）VYVGART HYTRULO只能由专业医护人员施用

（2）VYVGART HYTRULO仅用于皮下使用，并使用翼状输液器进行注射，请勿进行静脉注射

（3）请勿稀释使用VYVGART HYTRULO

3、推荐剂量

（1）VYVGART HYTRULO的推荐剂量为1,008毫克/11,200单位（1,008毫克efgartigimod alfa（依伽莫德α）和11,200单位透明质酸酶（人重组）），在大约30至90秒内皮下注射，每周一次，持续4周

（2）根据临床评估实施后续治疗周期，从上一个治疗周期开始，早于50天启动后续周期的安全性尚未确定

（3）如果错过了预定的剂量，VYVGART HYTRULO可在预定的时间点后3天内给药，此后，恢复原来的用药计划，直到治疗周期结束

4、准备和使用说明

在制备和使用VYVGART HYTRULO时，请使用无菌技术，请勿摇晃小瓶，每小瓶仅可使用一次，避免在阳光下直接照射

（1）准备

①注射前至少15分钟将VYVGART HYTRULO小瓶从冰箱中取出，使其达到室温，不要人为加热

②检查VYVGART HYTRULO溶液是否呈淡黄色，透明到乳白色

③在溶液和容器允许的情况下，产品在使用前应目视检查是否有颗粒物，如果存在不透明的颗粒或其他异物，请勿使用

④使用聚丙烯注射器和18G不锈钢移液针将VYVGART HYTRULO的全部内容从小瓶中抽出

⑤如果有较大的气泡，请清除气泡后再使用

⑥每个小瓶都含有超量填充物，以补偿制备过程中的液体损失，并补偿翼型输液器的引流量

⑦VYVGART HYTRULO不含防腐剂。
准备后立即给药

（2）使用

①使用VYVGART HYTRULO时，请使用由聚氯乙烯（PVC）制成的翼状输液器，25G，12英寸管，最大引流量为0.4毫升

②从注射器中取出转移针，将注射器连接到带翼的输液器上

③在给药前，轻轻按压注射器柱塞，填充翼形输液器管，直至柱塞达到5.6 mL。
翼形输液器针头末端应有溶液

④选择腹部的注射部位(距离肚脐至少2到3英寸)

1）不要在皮肤发红、擦伤、柔软、坚硬的地方注射，也不要在有痣或疤痕的地方注射

2）在后续给药轮换注射部位

⑤将VYVGART HYTRULO以45度角皮下注射到被挤压的皮肤区域，持续30至90秒

⑥在使用VYVGART HYTRULO后，可能会发生局部注射部位的反应

⑦丢弃小瓶、注射器和带翼输液器中剩余的任何未使用的药物

⑧医疗保健专业人员应在给药后至少30分钟监测过敏反应的临床体征和症状，如果发生过敏反应，医疗保健专业人员应采取适当的措施，如果需要应寻求医疗照顾

1、最常见的不良反应(≥10%)是呼吸道感染、头痛和尿路感染

2、其他不良反应为注射部位反应

尚未明确

1、感染

（1）感染

VYVGART HYTRULO可能会导致患者感染，在使用VYVGART HYTRULO治疗期间，监测患者感染的临床体征和症状，如果发生严重感染，给予适当的治疗，并考虑暂停使用VYVGART HYTRULO，直到感染消退

（2）疫苗接种

在使用VYVGART HYTRULO治疗期间不建议接种减毒活疫苗或活疫苗，在开始使用VYVGART HYTRULO进行新的治疗周期之前，根据免疫指南评估接种适龄疫苗的必要性

2、过敏反应

在使用VYVGART HYTRULO治疗的患者中观察到过敏反应，包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难，医疗保健专业人员应在给药后至少30分钟内监测过敏反应的临床体征和症状，如果发生过敏反应，医疗保健专业人员应采取适当的措施，如果需要应寻求医疗照顾

（以上内容均参考自美国FDA官网VYVGART HYTRULO说明书英文版 2023.06.20）