Odomzo（磷酸索尼德吉胶囊）

本品主要成分为索尼得吉，化学结构式为：

非活性成分为：胶体二氧化硅、交联聚维酮、乳糖一水合物、硬脂酸镁、泊洛沙姆和十二烷基硫酸钠

用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不适合手术或放疗的患者

重要的安全提醒

在开始使用本品之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态

推荐剂量

1、推荐剂量为200mg，1日1次，空腹服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

2、在开始使用本品之前，获取血清肌酸激酶（CK）水平和肾功能测试

3、如果错过了一剂本品，使用下一计划剂量继续给药

剂量调整

1、中断本品

（1）严重或不可耐受的肌肉骨骼不良反应

（2）首次出现的血清肌酸激酶（CK）升高在正常值上限的2.5倍至10倍之间

（3）复发性血清肌酸激酶（CK）升高在正常值上限的2.5倍至5倍之间

临床症状和体征消失后，恢复1日1次，一次200mg

2、永久停用本品

（1）血清肌酸激酶（CK）升高超过正常值上限的2.5倍，肾功能恶化

（2）血清肌酸激酶（CK）升高超过正常值上限的10倍以上

（3）复发性血清肌酸激酶（CK）升高大于正常值上限5倍

（4）复发性严重或不可耐受的肌肉骨骼不良反应

最常见的不良反应发生在≥10%的患者中，包括肌肉痉挛、脱发、味觉障碍、疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、腹泻、体重下降、食欲下降、肌痛、腹痛、头疼、疼痛、呕吐和瘙痒

尚不明确

1、胚胎-胎儿毒性

孕妇服用本品会导致胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷，因此：

（1）在开始治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态，告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议女性在使用本品治疗期间以及最后一次给药后至少20个月内采取有效的避孕措施

（2）建议有女性伴侣的男性患者使用避孕套，即使在输精管结扎后，在使用本品治疗期间以及最后一次给药后至少8个月内使用，避免有生殖潜力的女性暴露在潜在药物影响中

（3）建议患者在使用本品治疗期间以及最后一次给药后至少20个月内不要献血或血制品，因为他们的血液可能会输给有生殖潜力的女性

2、肌肉骨骼不良反应

使用本品会导致严重的肌肉骨骼不良反应，因此在开始使用本品治疗之前、治疗期间以及根据临床指征，获取基线血清肌酸激酶（CK）和肌酐水平

出现肌肉骨骼不良反应的患者需中断或停止使用本品，告知患者及时报告出现的任何新的无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力

3、骨垢过早融合

有报道称，在使用本品治疗的儿科患者中出现了骨垢过早融合的事件，因此本品不适合儿科患者

（以上内容参考自美国FDA索尼得吉说明书2019.05版）