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WX390靶向治疗招募妇科肿瘤患者
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WX390靶向治疗招募妇科肿瘤患者
适应症:PIK3CA突变的卵巢透明细胞癌 、浆液性子宫内膜癌、宫颈鳞癌/腺癌
推荐级别:
全星 全星 全星 全星 全星
登记号:
CTR20210445
项目用药:
WX390
药物类型:
靶向药
试验分期:
II期
人数:
30
截止日期:
2025年05月01日
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项目介绍
用法
入选条件
排除条件
实验中心

开放、单臂、多中心、II期临床研究评估WX390在铂耐药、晚期、复发或转移的PIK3CA基因突变的妇科肿瘤患者有效性与安全性

剂型:片剂
规格:0.1mg、0.5mg
用法用量:每日一次,每次1.1mg
用药时程:每28 天为一个治疗周期(Cycle),给药周期之间不中断,最长治疗周期为48周。

1. 年龄≥18岁的女性;
2. 病理组织学和/或细胞学确认的卵巢透明细胞癌、或浆液性子宫内膜癌、或宫颈鳞癌/腺癌。
 卵巢透明细胞癌:需要至少接受过一个疗程含铂类治疗方案且铂耐药复发或不能耐受铂类毒性的患者;
 浆液性子宫内膜癌:晚期患者经常规手术和/或放疗,且化疗铂耐药或不能耐受铂类毒性;局部复发者经常规放疗或手术切除后/远处转移为孤立病灶局部治疗无效/远处广泛转移,需要化疗者;
 宫颈癌:晚期患者,经常规治疗后且经铂类化疗方案治疗铂耐药者或不能耐受铂类毒性;局部复发患者,经治疗后再复发的患者;远处复发为多病灶或无法手术切除者;或远处复发可手术切除者术后的患者;
3. 至少有一个可评估的肿瘤病灶(非淋巴结病灶,最长直径≥10mm;淋巴结病灶,短轴≥15mm),且此病灶既往未接受放疗。
4. 既往组织标本或新鲜组织标本检测证实PIK3CA基因突变。 
5. 大致正常的器官功能;空腹血糖(FPG)<7.0 mmol/L,且糖化血红蛋白(HbA1c)<8%。
 

1. 明确诊断有脑转移性肿瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的受试者(脑转移稳定超3个月经研究者判断可以入组者除外)。
2. 在首次试验药物给药前 30天内或者5个药物半衰期(以时间更短的为准),接受过任何其他全身或腹腔化疗、内分泌治疗、抗血管生成治疗、免疫靶向治疗等抗肿瘤药物治疗。
3. 1型糖尿病患者或不能控制的 2型糖尿病患者(不能控制定义为FPG ≥ 7.0 mmol/L,且HbA1c ≥ 8%)。

上海/湖南/北京/广东/辽宁/重庆市/陕西/河南/江西/四川/广东

发布时间:2022-09-13 14:56:35
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