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地拉罗司(Deferasirox)
别称:
中国是否上市:
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地拉罗司(Deferasirox)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
地拉罗司(Deferasirox)
通用名称
恩瑞格
英文名称
Deferasirox
其他别称
生产厂家
瑞士诺华
适应症

适用于治疗输血引起的慢性铁过载。

适应靶点
主要成分
Deferasirox
剂型
片剂
规格
瑞士诺华 :400mg*30片;印度Cipla:500mg*30片
适应人群
地拉罗司适用于治疗2岁及以上病人因输血引致的慢性铁超负荷(输血性血色素沉着病)。
性状

400mg:片剂为白色到灰白色,圆形,片剂每瓶30片,有儿童密封。

用法用量

只有当患者有慢性输铁负荷的证据时,才应考虑地拉罗司治疗。应包括输血至少100ml/kg的红细胞,血清铁蛋白始终大于1000mcg/L。在开始治疗前,应获取以下数据:血清铁蛋白水平、基线血清肌酸酐一式两份(由于测量值的变化)并测定肌酸酐清除率(Cockcroft-Gault法)、血清转氨酶和胆红素、基线听觉和眼科检查...【详情】

不良反应

地拉罗司最常见的不良反应(发生率大于5%)是腹泻、呕吐、恶心、腹痛、皮疹和血清肌酐升高。

注意事项

地拉罗司的注意事项包括肾毒性、肾功能衰竭和蛋白尿、肝毒性和衰竭、胃肠道(GI)溃疡、出血和穿孔、骨髓抑制、老年人中毒风险增加和过敏等。

由于该部分篇幅过长,本说明书可能有不全之处,详情可咨询客服。

特殊人群用药

【孕妇】只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险合理的情况下,才应在妊娠期间使用去地拉罗司,但是建议在医生指导下用药。

【哺乳期女性】在哺乳婴儿时,地拉罗司及其代谢产物可能会产生严重的不良反应,因此应考虑药物对母亲的重要性,来决定是停止哺乳还是停止用药。

【有生殖潜力的男性和女性】建议在医生的指导下用药。

【儿科患者】地拉罗司在2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者】由于肝、肾或心功能下降的频率更高,以及伴随疾病或其他药物治疗,老年患者的毒性风险增加。老年患者的剂量选择应谨慎,通常从较低的剂量范围开始。

【肾脏损伤患者】对于肾功能受损的患者,将起始剂量减少50%。肌酸酐清除率低于40 mL/min或血清肌酸酐高于正常年龄上限2倍的患者禁用地拉罗司。

【肝脏损伤患者】避免在患有严重肝损伤的患者中使用地拉罗司。对于中度肝损伤的患者,起始剂量应减少50%。密切监测轻度或中度肝损伤患者的疗效。

禁忌症

1.血清肌酐超过正常年龄上限的2倍,或肌酐清除率低于40ml/min;或小于40ml/min。

2.体能状态不佳。

3.高危骨髓增生异常综合征。

4.晚期恶性肿瘤。

5.血小板计数低于50x109/L。

6.已知对地拉罗司或地拉罗司的任何成分过敏。

药物相互作用

地拉罗司与含铝抗酸制剂、CYP3A4代谢的药物、CYP2C8代谢的药物、CYP1A2代谢的药物、诱导udp-葡萄糖醛基转移酶(UGT)代谢的药物和胆汁酸螯合剂可能会发生药物的相互作用。

药物过量
可能导致肝炎,并伴有恶心和腹泻。在健康志愿者中,每天单次剂量高达40mg/kg是可以耐受的。目前还没有针对​地拉罗司的特效解药。如果服用过量,应催吐并洗胃。
贮存方法
保存在25°C的环境下,允许在15至30°C的温度下运输,应保存在一个严密的,不透光的容器中,防止受潮。
有效期
36个月
药代动力学
在口服给药后,以约1.5至4小时的中位时间至最大血浆浓度。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新2016年1月26日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203560

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