Telomelysin作为肿瘤病灶内注射的溶瘤腺病毒基因治疗制剂,给药方案需与放射治疗协同实施,给药操作存在专属规范与限定要求。
联合放射治疗条件下,成人常规给药:单次给药1mL(1×10¹²vp),间隔约2周,共给药3次;给药途径为上消化道内镜直视下肿瘤病灶内注射。依据肿瘤病灶体积、病灶数量,单次给药剂量最高可上调至2mL(2×10¹²vp)。
单次给药剂量为食管全部病灶的总给药剂量;以每注射点0.2mL为参考,将总药液分割为5-10个注射位点,充分覆盖全部病变区域完成病灶内浸润注射。
首次与第2次给药间隔17(±2)日;第2次与第3次给药间隔14(±2)日。放射治疗于Telomelysin首次给药后第3天启动,分割方案为每日2.0Gy,每周5次,总疗程约6周。
Telomelysin与其他抗肿瘤药物联合使用、给药超过3次的有效性与安全性尚未确立,临床不推荐上述使用方式。
配制全过程严格执行无菌操作;药品使用前室温解冻;解冻后室温条件下最长稳定保存时限为4小时;解冻后轻柔混匀,禁止剧烈振摇;解冻后严禁再次冷冻。解冻后目视检查药液,若出现浑浊、颗粒异物、变色,禁止给药。
将药液抽吸至内镜穿刺针管路后,尽快完成注射操作。
药品残余液、药瓶、注射器按照感染性医疗废弃物,医疗机构规范密封处置。
适用于无法行根治性切除、也不适合放化疗根治方案的食管癌患者,作为局部治疗药物,需与放射治疗联合使用。