Telomelysin（Suratadenoturev）的储存环境

发布日期：2026-10-15 15:43:51

503

Telomelysin为基因表达治疗产品，其储存条件直接影响药品稳定性与安全性，须严格遵循规定环境管理。

一、基本储存条件

1.温度要求

(1)本品须在-80℃±10℃条件下保存。

(2)温度过高或反复波动可能影响病毒载体活性。

(3)储存设备应具备温度监控与报警功能。

2.有效期

(1)有效期为18个月。

(2)须在有效期内使用，过期不得投药。

(3)应记录入库时间与批号，便于效期管理。

3.避光与密封

(1)Telomelysin为无色澄明至微白浊液体，应避免光照及外界污染。

(2)保存于规定容器中，保持密封状态。

(3)不得随意开启或分装储存。

二、解冻与调配操作

1.解冻方式

(1)投药前于室温下用时溶解。

(2)不得使用高温或剧烈方式加速解冻。

(3)解冻后应轻柔混和，严禁振摇。

2.解冻后稳定性

(1)解冻后本品在室温下4小时内稳定。

(2)应在该时间内完成投药操作。

(3)超过时限不得继续使用。

3.禁止再冻与异常判断

(1)解冻后不得再次冻结。

(2)若发现混浊、颗粒状物质或变色，不得投药。

(3)调配须在无菌条件下进行。

三、投药与废弃管理

1.投药时限

(1)本品填充至内视镜用穿刺针管后应迅速投药。

(2)避免长时间放置导致质量变化。

(3)投药过程应遵守无菌操作原则。

2.残液与容器处理

(1)使用后的残液、药瓶及注射筒等按感染性废弃物处理。

(2)依各医疗机构规程密封后适当废弃。

(3)不得随意丢弃或混入一般废弃物。

3.排泄物与病毒载体管理

(1)投药后患者排泄物中可能暂时含病毒载体。

(2)投药后7天内，接触排泄物后应进行手部卫生

参考资料：日本药监局说明书更新于2026年8月，说明书网址：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/saiseiDetail/ResultDataSetPDF/181704_4900414X1023_A_01_01

[ 免责声明 ] 本页面内容均整理自 FDA、Drugs、原研药厂等公开官方渠道，仅面向具备医疗专业资质的人员，供医学药学研究参考使用，不构成任何诊疗建议、药品推荐或购药指导。文中涉及的部分药品可能未在中国大陆获批上市，不适用于中国境内销售与使用，如需诊疗，请咨询正规医疗机构。本站仅做境外药品医学科普，所有药品商标、商品名仅用于指代药品本身，与商标持有方无任何授权、合作关系，不提供任何药品销售或代购交易服务。