奈莫利珠单抗(Nemolizumab)

每支预充笔含Nemolizumab-ilto冻干粉30mg，另一腔为注射用水溶媒；复溶后输出30mg/0.49mL澄清至微淡黄色溶液。

结节性痒疹(发生率≥1%)：

头痛、特应性皮炎、湿疹、钱币状湿疹。可发生IgE介导Ⅰ型超敏反应，已有眶周面部血管性水肿报告。

特应性皮炎(发生率≥1%)：

头痛(含偏头痛)、关节痛、荨麻疹、肌痛。可出现Ⅰ型超敏反应，部分为轻度荨麻疹，不一定导致停药。

其他不良反应：

注射部位反应(发生率低，一般不造成停药)；带状疱疹感染，包含1例眼带状疱疹，多为轻-中度，不引起停药。

【孕妇】现有临床试验妊娠期暴露数据不足以评估药物相关重大出生缺陷、流产或母婴不良结局风险。

【哺乳期女性】尚无人体乳汁药物浓度、对哺乳婴儿影响、乳汁分泌影响的临床数据。需要权衡母乳喂养的获益、母体临床治疗需求以及哺乳婴儿潜在风险，综合决定是否用药或哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】尚未确立结节性痒疹18岁以下儿童青少年的安全性与有效性，不推荐使用。特应性皮炎12岁及以上青少年，可使用；＜12周岁儿童，安全性与有效性未确立，不推荐使用。

【老年人使用】临床试验65岁及以上受试者样本量有限，尚不足以确定老年人群疗效、安全性是否与年轻成人存在差异。

【肾功能损害】轻度、中度肾功能损伤人群，药代动力学无有临床意义差异；重度肾功能损伤尚无研究数据。

【肝功能损害】轻度、中度肝功能损伤人群，药代动力学无有临床意义差异；重度肝功能损伤尚无研究数据。

研究评估Nemolizumab-ilto对CYP450底物(咪达唑仑CYP3A4/5、华法林CYP2C9、奥美拉唑CYP2C19、美托洛尔CYP2D6、咖啡因CYP1A2)药代动力学的影响；结果显示，多次皮下注射奈莫利珠单抗后，上述CYP底物暴露水平无具有临床意义的改变。Nemolizumab-ilto基本不会影响CYP450代谢底物的体内药代特征。