Rx
迪高替尼软膏(Delgocitinib)
别称:CORECTIM®软膏
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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迪高替尼软膏(Delgocitinib)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
迪高替尼软膏(Delgocitinib)
通用名称
コレクチム軟膏0.5%
英文名称
Delgocitinib
其他别称
CORECTIM®软膏
生产厂家
日本鸟居
适应症

本品适用于治疗特应性皮炎,能够改善皮肤炎症、瘙痒和相关症状,达到缓解临床表现的目的。

适应靶点
迪高替尼软膏的作用靶点是Janus激酶(JAK)家族成员,通过抑制这些激酶的活性,迪高替尼软膏能够调节免疫系统的功能,发挥治疗作用。
主要成分
Delgocitinib,新型的局部JAK抑制剂。
剂型
软膏
规格
0.5%制剂及0.25%制剂
适应人群
成人:经临床诊断为特应性皮炎的16岁及以上患者。儿童及青少年:适用于2岁以上至16岁的患者,依据病情严重程度选择相应剂型。婴幼儿:针对6个月以上2岁以下儿童,临床试验数据较少,使用时需严格按照推荐剂量,并在专业医师指导下实施。
性状
白色软膏;有效成分:0.5%制剂中,每克含迪高替尼5mg;0.25%制剂中,每克含迪高替尼2.5mg。辅料:白色凡士林、石蜡、角鲨烷等。
用法用量

推荐使用0.5%制剂,每日2次,直接涂抹于患处。每次涂布量原则上不超过5克;同时,1次涂布量建议参考体...【详情】

不良反应

1、局部不良反应

局部可能出现毛囊炎、接触性皮炎、局部刺激感、红斑、丘疹及局部瘙痒。

部分患者可能出现局部表皮感染征象,如类似疱疹或脓痂性皮炎。

2、全身反应

由于外用吸收系统暴露有限,全身不良反应较少,但依然需密切观察个体差异。

在使用过程中如出现异常反应,应立即停药并给予相应处理。

注意事项
对于有皮肤感染(如细菌、病毒、真菌感染)的患者,应谨慎使用迪高替尼软膏。在这种情况下,建议首先进行合适的抗菌、抗病毒或抗真菌治疗,必要时可...【详情】
特殊人群用药

【孕妇】仅在经过充分风险-获益评估,且认为治疗上获益大于潜在风险的情况下使用。动物实验已显示本品具有胎儿穿透性,高倍临床剂量下存在胚胎或胎儿死亡风险,孕妇使用时风险较高,必须谨慎。

【哺乳期女性】应权衡治疗获益与母乳喂养的潜在影响。哺乳期女性使用时需谨慎考虑是否继续哺乳,并在必要时调整方案。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确有关生殖潜力患者的特别警示或使用建议,使用时请结合临床情况及相关指南综合评估。

【儿童使用】对于2岁以上16岁的儿童患者,首选使用0.25%制剂;如疗效不理想,可考虑改用0.5%制剂,但仍应遵守每次最大涂布5g的原则,并依据儿童体格予以调整。

对于6个月以上2岁以下的患儿,应严格控制用药剂量(每次最大2.5g),且目前相关临床试验数据较少,低出生体重儿、新生儿及6个月以内乳儿均不作为常规适应范围,使用时须格外谨慎。

【老年人使用】说明书中尚未明确针对老年人特殊用药风险的详细指导,建议临床应用时根据老年患者的整体健康状况及器官功能进行个体化调整。

禁忌症

对本品各成分(包括有效成分迪高替尼及辅料:白色凡士林、石蜡、角鲨烷)具有过敏史的患者不得使用。

药物相互作用

本品主要成分迪高替尼在体外证明为P-gp、OAT3及OCT2的底物。在与其他影响上述转运蛋白活性的药物合用时,可能出现药物相互作用,影响本品的局部吸收或全身暴露。

药物过量
目前说明书中未明确针对局部给药方式下的药物过量处理措施,如发生意外过量应用,建议立即停药并进行对症处理,同时密切监测患者状态。具体处理方案应参照临床经验和专业判断。
贮存方法
请于室温下保存(避免阳光直射及潮湿环境)。说明书中尚未明确进一步储存条件要求。
有效期
36个月
药代动力学
外用给药后,系统吸收较低。成人在连续使用0.5%制剂时,经过数周治疗后约有11.5%~15.8%的患者检测到血浆中有可测浓度,且吸收具有个体差异性。

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参考资料: 日本药监局,更新于2023年1月的说明书https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2699714M1029_1_08/?view=frame&style=XML&lang=ja

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