达拉索拉西布(Daraxonrasib)

达拉索拉西布为薄膜包衣片。

100mg规格呈蓝色、椭圆形、双凸面，一侧凹刻“R”，另一侧凹刻“100 M”，每瓶含30片。

150mg规格呈蓝色、椭圆形、双凸面，一侧凹刻“R”，另一侧凹刻“150 M”，每瓶含30片。

【孕妇】基于动物研究，达拉索拉西布可能对胎儿造成伤害(动物实验中观察到胚胎丢失、胎儿体重下降及多器官结构畸形，暴露量约为推荐剂量下AUC的2.5倍)。目前缺乏人体数据，应告知妊娠女性本品对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】缺乏达拉索拉西布是否经人乳汁分泌的数据。鉴于可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应，建议治疗期间及末次给药后1周内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】 育龄期女性启动治疗前须核实妊娠状态。治疗期间及末次给药后1周内，有生育能力的女性及有育龄女性伴侣的男性均须采取有效避孕措施。

【儿童使用】安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床研究中≥65岁(占54%)及≥75岁(占18%)患者与较年轻患者之间未观察到安全性和疗效的总体差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。尚无专门的药代动力学或剂量调整研究。肌酐升高为常见实验室异常(所有级别24%，Grade≥3为0.8%)，建议治疗期间监测肾功能，根据不良反应严重程度调整剂量。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。尚无专门的药代动力学或剂量调整研究。碱性磷酸酶升高为常见实验室异常(所有级别29%，Grade≥3为2%)，建议治疗期间监测肝功能，根据不良反应严重程度调整剂量。

其他药物对达拉索拉西布的影响(达拉索拉西布为CYP3A和P-gp底物)：强CYP3A抑制剂、强CYP3A抑制剂、中度CYP3A抑制剂、中度CYP3A抑制剂、P-gp抑制剂、环孢素A、强CYP3A诱导剂、中度CYP3A诱导剂。

达拉索拉西布对其他药物的影响(达拉索拉西布为P-gp抑制剂)：P-gp底物。