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伊立替康脂(Onivyde)
别称:Onivyde
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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伊立替康脂(Onivyde)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
伊立替康脂(Onivyde)
通用名称
易安达、ONIVYDE、CPT-11、开普拓、伊立替康的脂质体制剂
英文名称
irinotecan liposome injection
其他别称
Onivyde
生产厂家
法国益普生Ipsen
适应症

适用于与奥沙利铂、氟尿嘧啶及亚叶酸钙联合(NALIRIFOX方案)转移性胰腺癌的一线治疗;与氟尿嘧啶及亚叶酸钙联合使用用于吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌。

适应靶点
DNA拓扑异构酶I
主要成分
irinotecan liposome
剂型
脂质体注射液
规格
单剂量瓶装(43 mg/10 mL)
适应人群
转移性胰腺癌的成人患者
性状

白色至微黄色不透明脂质体混悬液。

用法用量

1、标准剂量

成人推荐剂量:70 mg/m²,静脉输注90分钟,每2周一次。

给药顺序:Onivyde需在亚叶酸钙和氟尿嘧啶之前输注。

预处理:输注前30分钟需给予糖皮质激素(如地塞米松)及止吐药。

2、特殊剂量调整

UGT1A1*28纯合子患者:初始剂量:50 mg/m²,耐受后可增至70 mg/m²。

不良反应调整:3/4级不良反应:暂停治疗,恢复至1级后调整剂量。

首次发生:剂量降至50 mg/m²。

第二次发生:剂量降至43 mg/m²(普通患者)或35 mg/m²(UGT1A1*28纯合子)。

第三次发生:永久停药。

肾功能损害:说明书中尚未明确推荐剂量。

肝功能损害:血清胆红素高于正常值上限时,无推荐剂量。

不良反应

常见副作用为发热、感染征象、口腔炎、腹泻(早期或晚期)、恶心/呕吐、食欲减退、腹痛、便秘、体重下降、乏力、实验室指标异常。

严重副作用出现时需紧急处理:中性粒细胞减少症(20%患者发生3/4级):可能进展为致命性中性粒细胞减少性败血症;严重腹泻(13%):可导致脱水,需立即使用止泻药(洛哌丁胺或阿托品);间质性肺病:表现为呼吸困难、咳嗽、发热,可能致命。过敏反应(包括过敏休克):需立即停药并急救。

注意事项

预处理监测:治疗前评估血常规、肝肾功能、UGT1A1基因型。妊娠测试(育龄女性)。

输注管理:避免使用在线过滤器,输注液需避光且4小时内使用(室温)或24小时内冷藏。

腹泻管理:患者需备有洛哌丁胺及阿托品,首次稀便即开始治疗。洛哌丁胺使用不超过48小时。

感染防控:监测中性粒细胞计数,发热性中性粒细胞减少时停药。

特殊人群用药

【孕妇】胚胎毒性,可能导致胎儿畸形或死亡。治疗期间及末次给药后7个月内需严格避孕,妊娠期禁用。

【哺乳期女性】药物可能通过乳汁分泌。治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】男性需使用避孕套至末次给药后4个月。女性需避孕至末次给药后7个月。

【儿童使用】安全性及有效性未建立,禁用。

【老年人使用】需根据耐受性调整剂量,说明书中尚未明确具体建议。

【肾功能损害】无推荐剂量调整,需密切监测。

【肝功能损害】血清胆红素升高者禁用,无推荐剂量。

禁忌症

对伊立替康、脂质体成分或辅料过敏者。肠梗阻患者(因严重腹泻风险)。

药物相互作用

CYP3A4强诱导剂/抑制剂:避免联用,需在Onivyde治疗前停用至少1-2周。

UGT1A1强抑制剂:可能增加伊立替康毒性,需避免联用。

药物过量
处理:无特异性解毒剂,需对症支持治疗(如补液、抗腹泻)。
贮存方法
未开封:2°C–8°C(36°F–46°F)避光保存,不可冷冻。 配制后:室温下4小时内使用,冷藏保存不超过24小时。
有效期
24个月
药代动力学
伊立替康在体内转化为活性代谢物SN-38,经UGT1A1酶灭活。排泄主要通过肝胆系统,肝功能损害可能影响清除率。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207793

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