替西木单抗(Imjudo)

为无菌、不含防腐剂的澄明至微乳白色、无色至微黄色溶液，pH值约为5.5。

1.严重副作用与免疫相关不良事件(irAEs)

2.输注相关反应

3.最常见的不良反应

肝细胞癌：皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛、腹痛。

非小细胞肺癌：恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、皮疹、腹泻。

4.最常见的实验室异常

肝细胞癌：天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、血红蛋白降低、血钠降低、胆红素升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少。

非小细胞肺癌：中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、脂肪酶升高、低钠血症、血小板减少。

【孕妇】告知妊娠女性和有生育能力的女性替西木单抗对胎儿的潜在风险。在开始治疗前，需对有生育潜力的女性进行妊娠状态验证。

【哺乳期女性】存在严重不良反应的潜在风险，建议女性患者在替西木单抗治疗期间及末次给药后至少3个月内不要进行母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】建议有生育能力的女性患者在替西木单抗治疗期间及末次给药后至少3个月内，采取有效的避孕措施。

【儿童使用】在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】与年轻成人患者相比，未观察到安全性或有效性的总体差异。

【肾功能损害】轻度至中度肾功能损害(肌酐清除率CLcr30-89mL/min)对替西木单抗的药代动力学无临床显著影响。严重肾功能损害(CLcr15-29mL/min)对替西木单抗药代动力学的影响尚不清楚。

【肝功能损害】轻度至中度肝功能损害(胆红素<3倍ULN且任何水平的AST)对替西木单抗的药代动力学无临床显著影响。严重肝功能损害(胆红素>3倍ULN且任何水平的AST)对替西木单抗药代动力学的影响尚不清楚。

说明书中尚未明确。