维汀特立妥珠单抗(Telisotuzumab vedotin-tllv)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Emrelis

通用名称

维汀特立妥珠单抗、Telisotuzumab vedotin-tllv

生产厂家

美国艾伯维

适应症

维汀特立妥珠单抗是一种靶向c-Met的抗体-微管抑制剂偶联药物，适用于治疗经FDA批准的检测方法确认为c-Met蛋白高过表达(≥50%肿瘤细胞呈强染色[3+])、既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。

本品基于总体缓解率和缓解持续时间的替代终点获得加速批准，后续正式批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证与描述。

适应靶点

主要成分

Telisotuzumab vedotin-tllv

剂型

注射液

规格

20mg/盒、100mg/盒

性状

注射用冻干粉针，单剂量西林瓶包装，白色至类白色冻干粉末，不含防腐剂。

用法用量

维汀特立妥珠单抗仅供静脉输注使用。推荐剂量为1.9mg/kg，静脉输注30分钟，每2周给药一次，直至...【详情】

不良反应

常见不良反应以周围神经病变、疲劳、消化系统症状(恶心、便秘)和眼部症状为最突出表现，且涉及多器官系统，临床管理中需全面监测。

注意事项

维汀特立妥珠单抗可致周围神经病变，包括感觉性和运动性周围神经病变。安全性人群中周围神经病变发生...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】妊娠期给药可致胎儿损害，应告知患者对胎儿的潜在风险；一般人群主要出生缺陷背景风险为2%-4%，流产背景风险为15%-20%。

【哺乳期女性】应在治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】育龄期女性启用治疗前应确认妊娠状态，治疗期间及末次给药后2个月内应采取有效避孕措施；有育龄期女性伴侣的男性患者应在治疗期间及末次给药后4个月内采取有效避孕措施；本品可能损害女性生育力和男性生育力。

【儿童使用】安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】≥65岁与年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

【肾功能损害】轻度或中度(CLcr 30-89mL/min)对药代动力学无临床显著影响；重度(CLcr<30mL/min)或终末期肾病(伴或不伴透析)的影响尚不明确。

【肝功能损害】轻度无需调整剂量；中度或重度(总胆红素>1.5×ULN，伴任何AST)应避免使用。

禁忌症

暂不明确。

药物相互作用

强CYP3A抑制剂

强CYP3A诱导剂

CYP3A底物

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

冷藏保存于2°C至8°C，置于原纸盒中以避光保存。切勿冷冻，切勿振摇。复溶后溶液：可在2-8°C冷藏保存最多24小时(从复溶时计)。切勿冷冻。

有效期

24个月

药代动力学

代谢与排泄速度：ADC(整体药物) 的半衰期约为3天，游离毒素(MMAE) 的半衰期约为4天；代谢途径：游离毒素(MMAE)主要通过肝脏中的CYP3A4酶进行代谢分解。这意味着如果同时使用影响该酶活性的药物，会影响毒素在体内的浓度；心脏电生理：目前信息不足以明确本品对QT间期的影响。