尼卡利单抗(Imaavy)临床应用关键信息概览‌

尼卡利单抗(Imaavy)是近年来获批用于治疗特定类型全身型重症肌无力(gMG)的新型靶向药物。

一、适应症‌

尼卡利单抗具有非常明确的靶向治疗指征，并非适用于所有重症肌无力患者。

1、主要适应症‌

(1)、IMAAVY适用于‌成人及12岁及以上儿科患者‌的治疗，其疾病类型必须为‌全身型重症肌无力‌。

(2)、更重要的是，患者需要经过血清学检测确认，其自身抗体为阳性，具体包括：

抗乙酰胆碱受体‌抗体阳性。

抗肌肉特异性酪氨酸激酶‌抗体阳性。

只有符合以上所有条件的患者，才被证实能够从该药物治疗中获益。对于12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

二、禁忌症

1、绝对禁忌症‌

(1)、对本品活性成分(尼卡利单抗)或任何辅料有严重过敏反应史的患者禁止使用。‌

(2)、用药前，医护人员需详细询问患者的过敏史。

三、特殊人群用药‌

特殊人群的用药决策需要充分权衡治疗获益与潜在风险。

1.1、妊娠期妇女‌

(1)、目前关于IMAAVY用于妊娠期妇女的数据有限，尚不能明确其导致重大出生缺陷、流产或母婴不良结局的风险。

(2)、药物会‌降低母体血清IgG浓度并阻碍IgG向胎盘的转移‌，可能减弱婴儿的被动免疫力达6个月或更久。

1.2、临床建议‌：

(1)、需密切监测婴儿是否发生严重感染。

(2)、婴儿接种疫苗的效果可能降低。

(3)、在给子宫内暴露于IMAAVY的婴儿接种活疫苗前，需仔细权衡风险与获益。

(4)、报告机制‌：如果患者在妊娠期间接受或在使用IMAAVY期间怀孕，医护人员应通过指定联系方式报告暴露情况。

2、哺乳期妇女‌

(1)、有限的数据表明，尼卡利单抗可分泌至人类初乳和母乳中。目前尚不清楚IMAAVY对母乳喂养婴儿的影响，也不清楚其对乳汁产量的影响。

(2)、临床建议‌：应考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对IMAAVY的临床需求，以及药物对母乳喂养婴儿或母体基础疾病的任何潜在不良影响。

3、老年人‌

(1)、现有临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，因此无法确定他们的反应是否与较年轻的成年患者不同。

(2)、在实际使用时，需根据老年患者的整体健康状况进行个体化评估。

以上更多相关内容，请参考尼卡利单抗(Imaavy)说明书。