氨氯地平阿托伐他汀钙片(Amaluet)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Amaluet

通用名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片、Amlodipine Atorvastatin Calcium Tablets

生产厂家

日本第一三共

适应症

适用于需同时接受氨氯地平和阿托伐他汀治疗的成年患者，具体包括：高血压或心绞痛患者，并发高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症；需联合控制血压(或心绞痛症状)与血脂水平的患者。

氨氯地平组分适用于高血压和心绞痛的治疗，阿托伐他汀组分适用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症的脂质管理。

适应靶点

氨氯地平：电压依赖性L型钙通道。阿托伐他汀：HMG-CoA还原酶。

主要成分

氨氯地平苯磺酸盐、阿托伐他汀钙水合物

剂型

片剂

规格

2.5mg/10mg*100片/盒

性状

薄膜包衣片，白色圆形片，直径6.6mm，厚度2.6mm，重量98mg。

用法用量

每日一次口服，剂量按病情个体化调整；氨氯地平用于高血压和心绞痛，常用2.5–5mg，每日一次，最高10mg；阿托伐他汀用于高胆固醇血症，常用10mg，每日一次，可增至20–40mg。根据四种规格选择合适组合，若需更高剂量应改用各自单药调整。

不良反应

重大副作用：可出现暴发性肝炎、肝功能异常、黄疸、粒细胞或白细胞减少、血小板减少、房室传导阻滞，以及横纹肌溶解症、肌病、免疫介导性坏死性肌病等；亦可发生严重过敏反应、重症皮肤反应、高血糖、糖尿病及间质性肺炎等。

常见副作用：包括皮疹、瘙痒、光敏反应、脱发等皮肤症状；恶心、呕吐、便秘、腹泻等胃肠反应；头痛、头晕、震颤、失眠等神经症状；肌痛、关节痛及肌酸激酶升高；以及视物模糊、耳鸣、味觉异常、心悸、水肿和肾功能指标升高等。

注意事项

1.副作用监测

2.用药安全提示

3.治疗与生活方式管理

4.服药方式注意

特殊人群用药

【孕妇】禁用。动物实验显示氨氯地平可能延长妊娠及分娩时间，阿托伐他汀可能影响胎儿发育，且有致畸风险。

【哺乳期女性】禁用。氨氯地平可进入母乳，阿托伐他汀在动物乳汁中检出。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】未进行临床试验，安全性及有效性未确立。

【老年人使用】生理功能下降，血药浓度可能升高。氨氯地平应从低剂量开始，阿托伐他汀可能增加横纹肌溶解症风险。

【肾功能损害】肾功能不全对阿托伐他汀药效及药代动力学无显著影响。

【肝功能损害】肝硬变患者中氨氯地平和阿托伐他汀的血药浓度显著升高，禁用于急性肝病或严重肝功能不全者。

禁忌症

1.对氨氯地平阿托伐他汀钙片任何成分或二氢吡啶类化合物有过敏史的患者。

2.肝功能严重受损者，如急性肝炎、慢性肝炎急性加重、肝硬化、肝癌、黄疸。

3.孕妇、可能妊娠的女性及哺乳期妇女。

4.正在使用格卡瑞韦/哌仑他韦(Glecaprevir/Pibrentasvir)的患者。

药物相互作用

1.格卡瑞韦/哌仑他韦

2.降压药

3.CYP3A4抑制剂(如红霉素、地尔硫䓬、利托那韦)

4.CYP3A4诱导剂(如利福平)

5.葡萄柚汁

6.他克莫司

7.贝特类药物、烟酸制剂、免疫抑制剂(如环孢素)、唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素、HIV蛋白酶抑制剂、格卡瑞韦/哌仑他韦、恩曲他滨、格拉诺普雷韦、来特莫韦、氟替卡松等

8.地高辛

9.口服避孕药

10.利福平、依法韦仑、贝沙罗汀合用

11.阴离子交换树脂合用

药物过量

症状：氨氯地平过量可能导致显著低血压、反射性心动过速，甚至休克。处理：无特异性解毒药。血液透析无效。活性炭在服药后早期可减少吸收。需对症支持治疗。

贮存方法

室温保存，避免潮湿与光照。

有效期

36个月

药代动力学

吸收：氨氯地平达峰时间约6小时，半衰期约43小时；阿托伐他汀达峰时间约1小时，半衰期约11小时。食物对氨氯地平吸收无显著影响，但可能降低阿托伐他汀峰浓度。分布：氨氯地平血浆蛋白结合率97.1%；阿托伐他汀血浆蛋白结合率95.6%~99.0%。代谢：氨氯地平经CYP3A4代谢；阿托伐他汀主要经CYP3A4代谢为活性代谢物M-1和M-2。排泄：氨氯地平约8%以原形经尿排泄；阿托伐他汀主要经胆汁排泄，尿中原形排泄率<2%。特殊人群：老年人和肝功能损害者血药浓度升高，需调整剂量；肾功能损害者药代动力学无显著变化。