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鹅去氧胆酸颗粒片(Fujikenon Granules)

通用名称:
鹅去氧胆酸颗粒片、Chenodeoxycholic acid
商品名称:
Fujikenon Granules、フジケノン粒状錠
生产厂家:
藤本制药株式会社
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鹅去氧胆酸颗粒片(Fujikenon Granules)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Fujikenon Granules、フジケノン粒状錠
通用名称
鹅去氧胆酸颗粒片、Chenodeoxycholic acid
生产厂家
藤本制药株式会社
适应症

适用于脑腱黄色瘤症(Cerebrotendinous Xanthomatosis)的治疗。

适应靶点
法尼醇X受体(Farnesoid X Receptor,FXR)
主要成分
鹅去氧胆酸(Chenodeoxycholicacid)
剂型
片剂
规格
125mg*12包/盒
适应人群
性状

白色至淡黄色薄膜包衣片,直径约4mm,厚度约3.3mm,重量约37.44mg。

用法用量

通常以鹅去氧胆酸(Chenodeoxycholic Acid)计,成人患者起始日剂量为250mg,每2周递增250mg,维持日剂量为750mg,分3次口服。根据患者状态适当调整,但日剂量不超过1000mg,单次剂量不超过375mg;儿童患者起始日剂量为5mg/kg,每2周递增5mg/kg,维持日剂量为15mg/kg,分3次口服。根据患者状态适当调整,但日剂量不超过15mg/kg及750mg,单次剂量不超过250mg。

剂量递增应以每2周为间隔进行。儿童剂量递增时,日剂量5mg/kg不超过250mg,10mg/kg不超过500mg,15mg/kg不超过750mg。

不良反应

常见副作用(发生率≥5%)包括:肝脏:肝功能障碍(如ALT、AST、ALP、胆红素升高)。消化系统:鼓肠。

其他可能副作用(频率不明)包括:

消化系统:腹泻、软便、恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、胸灼热、腹部不适、腹部胀满。

过敏反应:皮疹、瘙痒。

全身性反应:倦怠感、头晕、面部浮肿。

如出现上述异常,应立即停药并采取适当医疗措施。

注意事项

1.肝功能障碍监测

2.家族性IV型高脂血症患者

3.胆道闭塞患者

4.胆道系闭塞风险或胆管结石患者

5.剂量调整

特殊人群用药

【孕妇】仅在治疗获益大于潜在风险时使用。临床经验有限,动物实验提示可能引起胎儿肝组织学变化。

【哺乳期女性】需权衡治疗获益与母乳喂养的益处,决定是否继续哺乳。大鼠实验中观察到乳汁转移。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】无针对性临床数据,需严格按体重调整剂量,并密切监测。

【老年人使用】因生理功能可能下降,需谨慎给药,密切观察患者状态。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】重度肝功能障碍患者:需谨慎使用,监测肝功能和临床症状,必要时停药。胆道闭塞患者:禁忌使用。胆道系病变患者:可能诱发胆汁淤积,需密切观察。

禁忌症

胆道闭塞患者:利胆作用可能加重胆汁淤积。

对本剂任何成分有过敏史的患者。

药物相互作用

1.含铝制酸剂(如氢氧化铝凝胶)

2.阴离子交换树脂(如考来烯胺、考来替泊)

3.熊去氧胆酸

4.IBAT抑制剂(如elobixibat)

5.免疫抑制剂(环孢素、西罗莫司)

6.酶诱导剂(苯巴比妥、扑米酮)及口服避孕药

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
室温保存。
有效期
36个月
药代动力学
吸收:鹅去氧胆酸通过胆汁酸转运蛋白(IBAT)及被动运输在肠道吸收,经钠-牛磺胆酸共转运多肽(NTCP)介导进入肝脏,随后通过胆汁酸排泄泵(BSEP)排入胆汁,完成肠肝循环。 分布:人血清白蛋白结合率为98.5%。 代谢:在肝脏中经氨基酸结合与硫酸结合代谢;未被吸收的部分由肠道细菌脱水氧化为石胆酸。 排泄:未吸收的胆汁酸(包括鹅去氧胆酸及代谢产物)主要通过粪便排泄。
参考资料:日本药监局说明书更新于2025年9月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/39990F2F1022_1_01/?view=frame&style=XML&lang=ja
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