Rx
泽尼达妥单抗(Ziihera)
别称:Ziihera
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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泽尼达妥单抗(Ziihera)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
泽尼达妥单抗(Ziihera)
通用名称
注射用泽尼达妥单抗、ZW25
英文名称
泽尼达妥单抗、zanidatamab-hrii
其他别称
Ziihera
生产厂家
美国爵士Jazz
适应症

适用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌(BTC)成年患者。

适应靶点
HER2
主要成分
泽尼达妥
剂型
冻干粉
规格
300mg*2瓶/盒
适应人群
<p>适用于经FDA批准检测确认HER2阳性(IHC3+)的不可切除或转移性胆道癌成年患者。</p>
性状

单剂量小瓶,含300mg白色冻干粉末。

用法用量

患者选择:基于FDA批准的检测方法,选择HER2阳性(IHC3+)的不可切除或转移性胆道癌患者。预处理药物:每次给药前30-60分钟需预防性使用...【详情】

不良反应

1.常见不良反应

胃肠道疾病:腹泻、腹痛;中毒及并发症、疲劳、皮疹、代谢及营养障碍、食欲下降;

2.实验室异常

血红蛋白下降、淋巴细胞下降、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、钠下降。

注意事项

1.胚胎-胎儿毒性

可能导致胎儿伤害,妊娠女性禁用。具有生殖潜力的女性需在用药期间及末次给药后4个月内使用有效避孕。

2.左心室功能障碍

治疗前及治疗期间定期评估LVEF,基线LVEF<50%的患者安全性未确立。

3.输液相关反应

部分患者发生IRR,需严格预处理并监测。

4.腹泻

部分患者发生腹泻,需及时抗腹泻治疗并调整剂量。

特殊人群用药

【孕妇】可能导致胎儿羊水过少、肺发育不全及新生儿死亡,妊娠期禁用。临床建议:用药前验证妊娠状态,监测羊水过少。

【哺乳期女性】尚无母乳中药物分布数据,需权衡母乳喂养益处与潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】避孕要求:女性需在用药期间及末次给药后4个月内使用有效避孕。

【儿童使用】尚未确立安全性和有效性。

【老年人使用】49%患者≥65岁,安全性与有效性未显示与年轻患者存在差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
复溶后溶液:室温(18-24℃)或冷藏(2-8℃)保存≤4小时。稀释后溶液:室温保存≤12小时,冷藏≤24小时。
有效期
24个月
药代动力学
双特异性HER2导向抗体,通过CDC、ADCC和ADCP介导肿瘤细胞死亡。20mg/kg每2周给药后,平均半衰期约21天,稳态浓度与剂量成比例。

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参考资料: FDA说明书更新于2024年11月20日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761416

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