泽尼达妥单抗(Ziihera)对HER2阳性胆道癌患者展现出显著治疗效果，其适应症基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准，但需注意持续疗效需验证性试验确认。
1. 适应症范围
该药适用于既往接受过治疗的、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌成年患者，需通过FDA批准的检测确认HER2状态。
2. 疗效数据
基于加速批准机制，其总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)达到临床标准，但持续批准需验证性试验证明临床获益。
3. 作用机制
作为双特异性HER2导向抗体，通过补体依赖的细胞毒性(CDC)、抗体依赖细胞介导的细胞毒性(ADCC)等机制诱导肿瘤细胞死亡。
4. 药效持续时间
20mg/kg每2周给药方案下，平均半衰期约21天，稳态浓度与剂量成比例，显示稳定的药代动力学特征。
参考资料： FDA说明书更新于2024年11月20日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761416
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泽尼达妥单抗(Ziihera)是什么药
泽尼达妥单抗(Ziihera)
适用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌(BTC)成年患者。
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【实体瘤】注射用TFX05-01
[ 适应症 ] 本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗， 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。
[试验分期] Ⅰ期
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