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阿仑单抗注射液适用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS),包括复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。鉴于其安全性特征,本品通常应保留给对至少两种MS治疗药物反应不足的患者。使用限制:由于安全性特征,不推荐用于临床孤立综合征(CIS)患者。
阿仑单抗注射液为澄清无色至微黄色液体,不含抗菌防腐剂。
治疗前需进行基线实验室检查,包括全血细胞计数及分类、血清肌酐、尿分析(含尿细胞计数)、甲状腺功能、血清转氨酶(ALT、AST)及总胆红素水平。此外,需至少在治疗前6周完成必要的免疫接种,确定患者水痘病史或接种情况,进行结核筛查,并指导患者避免李斯特菌潜在来源...【详情】
严重不良反应,自身免疫性疾病:可发生严重、有时致命的自身免疫性疾病,如免疫性血小板减少(2%)、抗肾小球基底膜病(0.3%)、自身免疫性溶血性贫血(0.3%)、自身免疫性肝炎、自身免疫性脑炎等...【详情】
实验室监测:治疗前及之后每月监测全血细胞计数及分类、血清肌酐、尿分析,直至最后一剂后48个月;每3个月监测甲状腺功能,直至最后一剂后48个月;定期监测转氨酶和总胆红素...【详情】
【孕妇】妊娠期间使用可能导致胎儿伤害,动物实验显示胚胎致死和母体毒性,孕妇禁用。
【哺乳期女性】尚不明确是否分泌至乳汁,哺乳期不建议用药。
【有生殖潜力的男性和女性】有生殖潜力女性治疗期间及结束后4个月需采取有效避孕措施。男性用药对生育力的影响尚不明确,但动物实验显示可能影响精子参数。
【儿童使用】安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。
【老年人使用】临床研究数据不足,无法确定反应差异,需谨慎评估。
【肾功能损害】严重肾功能损害(肌酐>1.5mg/dL)禁用,轻度至中度损害需密切监测肌酐和尿分析。
【肝功能损害】严重肝功能损害(如Child-PughB级及以上)禁用,轻度损害需监测转氨酶和胆红素。
对阿仑单抗注射液或制剂中任何辅料过敏者。
人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。
活动性感染者。
1.避免联用药物
(1)糖皮质激素
可能降低阿仑单抗注射液的抗肿瘤效果,避免联用。
(2)活病毒疫苗
增加感染风险,治疗期间及之后避免使用。
2.潜在相互作用
与细胞色素P450(CYP)底物联用时,可能抑制CYP酶活性,增加底物血药浓度,需监测毒性。输注后4周内使用碘对比剂可能引发迟发型不良反应,需谨慎。