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阿仑单抗注射液(Lemtrada)

通用名称:
阿仑单抗注射液、Alemtuzumab
商品名称:
Lemtrada
其他别称:
阿伦单抗
适应人群:
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。【详情免费咨询】
生产厂家:
美国健赞Genzyme
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阿仑单抗注射液(Lemtrada)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Lemtrada
通用名称
阿仑单抗注射液、Alemtuzumab
生产厂家
美国健赞Genzyme
适应症

阿仑单抗注射液适用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS),包括复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。鉴于其安全性特征,本品通常应保留给对至少两种MS治疗药物反应不足的患者。使用限制:由于安全性特征,不推荐用于临床孤立综合征(CIS)患者。

适应靶点
CD52
主要成分
阿仑单抗
剂型
注射剂
规格
12mg/1.2ml*1瓶/盒
适应人群
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
性状

阿仑单抗注射液为澄清无色至微黄色液体,不含抗菌防腐剂。

用法用量

治疗前需进行基线实验室检查,包括全血细胞计数及分类、血清肌酐、尿分析(含尿细胞计数)、甲状腺功能、血清转氨酶(ALT、AST)及总胆红素水平。此外,需至少在治疗前6周完成必要的免疫接种,确定患者水痘病史或接种情况,进行结核筛查,并指导患者避免李斯特菌潜在来源...【详情】

不良反应

严重不良反应,自身免疫性疾病:可发生严重、有时致命的自身免疫性疾病,如免疫性血小板减少(2%)、抗肾小球基底膜病(0.3%)、自身免疫性溶血性贫血(0.3%)、自身免疫性肝炎、自身免疫性脑炎等...【详情】

注意事项

实验室监测:治疗前及之后每月监测全血细胞计数及分类、血清肌酐、尿分析,直至最后一剂后48个月;每3个月监测甲状腺功能,直至最后一剂后48个月;定期监测转氨酶和总胆红素...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】妊娠期间使用可能导致胎儿伤害,动物实验显示胚胎致死和母体毒性,孕妇禁用。

【哺乳期女性】尚不明确是否分泌至乳汁,哺乳期不建议用药。

【有生殖潜力的男性和女性】有生殖潜力女性治疗期间及结束后4个月需采取有效避孕措施。男性用药对生育力的影响尚不明确,但动物实验显示可能影响精子参数。

【儿童使用】安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。

【老年人使用】临床研究数据不足,无法确定反应差异,需谨慎评估。

【肾功能损害】严重肾功能损害(肌酐>1.5mg/dL)禁用,轻度至中度损害需密切监测肌酐和尿分析。

【肝功能损害】严重肝功能损害(如Child-PughB级及以上)禁用,轻度损害需监测转氨酶和胆红素。

禁忌症

对阿仑单抗注射液或制剂中任何辅料过敏者。

人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。

活动性感染者。

药物相互作用

1.避免联用药物

(1)糖皮质激素

可能降低阿仑单抗注射液的抗肿瘤效果,避免联用。

(2)活病毒疫苗

增加感染风险,治疗期间及之后避免使用。

2.潜在相互作用

与细胞色素P450(CYP)底物联用时,可能抑制CYP酶活性,增加底物血药浓度,需监测毒性。输注后4周内使用碘对比剂可能引发迟发型不良反应,需谨慎。

药物过量
过量可能增加输液反应和免疫抑制效应的强度和持续时间,无已知解毒剂,处理以支持治疗为主,包括对症治疗和密切监测。
贮存方法
未开封小瓶于2-8℃(36-46℉)避光保存,不可冷冻或震荡。稀释后溶液在2-8℃或室温下保存不超过8小时,避光。
有效期
24个月
药代动力学
快速分布至血管外,分布半衰期13分钟,中央室分布容积14.1L,血浆蛋白结合率高。主要在肾近曲小管代谢为氨基酸,经肾小球滤过和肾小管分泌排泄,消除半衰期约2周,清除率268mL/min。
参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103948
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