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索米妥昔单抗(‌Elahere)

通用名称:
索米妥昔单抗、Mirvetuximab Soravtansine
商品名称:
爱拉赫、Elahere
其他别称:
米妥昔单抗、索米妥昔单抗注射液
适应人群:
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。【详情免费咨询】
生产厂家:
美国ImmunoGen
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索米妥昔单抗(‌Elahere)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
爱拉赫、Elahere
通用名称
索米妥昔单抗、Mirvetuximab Soravtansine
生产厂家
美国ImmunoGen
适应症
索米妥昔单抗适用于治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者,且患者需已接受过1-3种既往系统性治疗方案。治疗前需通过FDA批准的检测确认FRα表达状态。
适应靶点
主要成分
索米妥昔单抗
剂型
注射剂
规格
100mg(20mL)/瓶/盒
适应人群
成年患者(18岁及以上),经检测确认FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
性状
注射剂:注射液为透明至微乳光、无色溶液。
用法用量

需使用经FDA批准的检测方法(如VENTANA FOLR1检测)确定肿瘤FRα表达阳性。推荐剂量基于调整理想体重(AIBW),计算公式为:AIBW(kg)=理想体重...【详情】

不良反应

索米妥昔单抗的常见副作用包括视力模糊、角膜病变、干眼等眼部毒性,疲劳、恶心、腹泻、腹痛等全身症状,以及周围神经病变和血细胞减少,严重时可引发角膜穿孔、肺炎或胚胎-胎儿毒性风险。

注意事项
1.眼部疾病

2.肺炎

3.周围神经病变

4.胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】孕妇禁用,DM4具基因毒性,可能致胎儿损害。

【哺乳期女性】哺乳期女性在治疗期间及末次给药后1个月停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】具有生殖潜力的男性和女性在治疗期间及末次给药后7个月需有效避孕。

【儿童使用】儿童的安全性及有效性未确立。

【老年人使用】≥65岁患者不良反应发生率略高,但无需调整剂量。

【肾功能损害】轻中度肾功能损害(CrCl≥30 mL/min)无需调整,重度或终末期肾病数据不足。

【肝功能损害】中重度肝功能损害(总胆红素>1.5×ULN)禁用,轻度无需调整。

禁忌症
无绝对禁忌症。
药物相互作用
1.其他药物对索米妥昔单抗的影响

强效CYP3A4抑制剂:可能增加游离DM4暴露,需密切监测毒性反应。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
原包装冷藏(2°C–8°C),避光保存,禁止冷冻或震荡。稀释后溶液室温放置≤8小时,冷藏放置≤12小时。
有效期
24个月
药代动力学
索米妥昔单抗半衰期约4.8天,主要经尿液排出代谢产物。
参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年3月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761310
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