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索匹溴铵凝胶适用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的原发性腋窝多汗症。
外用凝胶:12.45%(w/w)的索匹溴铵装在50ml瓶中,用计量泵和涂敷器。一个完整的泵提供72mg索匹溴铵0.67ml凝胶。
在使用索匹溴铵凝胶前至少8小时不要刮腋毛。
在使用索匹溴铵凝胶前至少30分钟不要淋浴。
每天睡前将索匹溴铵凝胶涂抹在清洁干燥的皮肤上。
将单个驱动泵应用于提供的涂抹器顶部。把全部量涂在腋下。将一个单独的驱动泵放在顶部提供的涂抹器上。将全部量涂抹在腋下。完全干燥后(5分钟)再穿衣服。
立即用肥皂洗手。
仅供局部使用。
在使用期间和使用后立即避免着火,燃烧和吸烟。
使用后至少8小时内不要淋浴或清洗腋下。
使用索匹溴铵凝胶后,请勿触摸腋下。
每天不要使用超过一次。
避免将索匹溴铵凝胶转移到眼周区域。
不要在破损的皮肤上使用索匹溴铵凝胶。
避免与封闭敷料一起使用索匹溴铵凝胶。
最常见的不良反应(发生率≥2%)为口干、视力模糊、施药部位疼痛、施药部位红斑、流泪、施药部位皮炎、施药部位瘙痒、尿潴留和施药部位刺激。
尿潴留、体温控制、操作机器或汽车。
【孕妇】目前尚无关于在孕妇中使用索匹溴铵凝胶的数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。
【哺乳期妇女】没有关于人乳中存在索匹溴铵凝胶或其代谢物、对母乳喂养的婴儿的影响或对乳汁产量的影响的数据。
【儿童使用】索匹溴铵凝胶治疗原发性腋下多汗症的安全性、有效性和药代动力学已经在9岁及以上的儿科患者中得到证实。
【老年使用】索匹溴铵凝胶的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的受试者,以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。
【肾功能损害】索匹溴铵凝胶在肾功能损害人群中的安全性和有效性尚未确定。
【肝功能损害】索匹溴铵凝胶在肝功能损害人群中的安全性和有效性尚未确定。
索匹罗溴铵凝胶禁用于患有可能因索非溴化铵的抗胆碱能作用而加重病情的患者(如青光眼、麻痹性肠梗阻、急性出血时心血管状态不稳定、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠合并溃疡性结肠炎、重症肌无力、干燥综合征)。
1.抗胆碱能类
索匹罗溴铵凝胶与抗胆碱能药物合用可能导致加性相互作用,导致抗胆碱能不良反应增加。避免与其他含抗胆碱能药物同时使用。
2.强CYP2D6抑制剂
避免与强CYP2D6抑制剂的药物同时给药。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217347