索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)

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药物相互作用

索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)说明书

请仔细阅读药品说明书并按说明使用
或在医师指导下购买和使用

生产厂家	Botanix Pharmaceuticals制药
药物价格

中国是否上市：否

是否进入医保：否

是否有仿制药：否

国内是否能买到：否

通用名称	索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)
商品名称	Sofdra
英文名称	Sofpironium bromide
其他别称	溴化索非罗铵、溴化索溴铵凝胶、索吡溴铵外用凝胶
适应症	索匹溴铵凝胶适用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的原发性腋窝多汗症。
适应靶点	AChR
主要成分	索匹罗溴铵
剂型	凝胶剂
规格	50ml/瓶
适应人群	成人和9岁及以上儿童患者的原发性腋窝多汗症患者。
性状	外用凝胶：12.45%(w/w)的索匹溴铵装在50ml瓶中，用计量泵和涂敷器。一个完整的泵提供72mg索匹溴铵0.67ml凝胶。
用法用量	在使用索匹溴铵凝胶前至少8小时不要刮腋毛。在使用索匹溴铵凝胶前至少30分钟不要淋浴。每天睡前将索匹溴铵凝胶涂抹在清洁干燥的皮肤上。将单个驱动泵应用于提供的涂抹器顶部。把全部量涂在腋下。将一个单独的驱动泵放在顶部提供的涂抹器上。将全部量涂抹在腋下。完全干燥后(5分钟)再穿衣服。立即用肥皂洗手。仅供局部使用。在使用期间和使用后立即避免着火，燃烧和吸烟。使用后至少8小时内不要淋浴或清洗腋下。使用索匹溴铵凝胶后，请勿触摸腋下。每天不要使用超过一次。避免将索匹溴铵凝胶转移到眼周区域。不要在破损的皮肤上使用索匹溴铵凝胶。避免与封闭敷料一起使用索匹溴铵凝胶。
不良反应	最常见的不良反应(发生率≥2%)为口干、视力模糊、施药部位疼痛、施药部位红斑、流泪、施药部位皮炎、施药部位瘙痒、尿潴留和施药部位刺激。
注意事项	尿潴留、体温控制、操作机器或汽车。
特殊人群用药	【孕妇】目前尚无关于在孕妇中使用索匹溴铵凝胶的数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。【哺乳期妇女】没有关于人乳中存在索匹溴铵凝胶或其代谢物、对母乳喂养的婴儿的影响或对乳汁产量的影响的数据。【儿童使用】索匹溴铵凝胶治疗原发性腋下多汗症的安全性、有效性和药代动力学已经在9岁及以上的儿科患者中得到证实。【老年使用】索匹溴铵凝胶的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。【肾功能损害】索匹溴铵凝胶在肾功能损害人群中的安全性和有效性尚未确定。【肝功能损害】索匹溴铵凝胶在肝功能损害人群中的安全性和有效性尚未确定。
禁忌症	索匹罗溴铵凝胶禁用于患有可能因索非溴化铵的抗胆碱能作用而加重病情的患者(如青光眼、麻痹性肠梗阻、急性出血时心血管状态不稳定、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠合并溃疡性结肠炎、重症肌无力、干燥综合征)。
药物相互作用	1.抗胆碱能类索匹罗溴铵凝胶与抗胆碱能药物合用可能导致加性相互作用，导致抗胆碱能不良反应增加。避免与其他含抗胆碱能药物同时使用。 2.强CYP2D6抑制剂避免与强CYP2D6抑制剂的药物同时给药。
药物过量	如果用药过量，用肥皂和水去除局部使用的产品，并根据症状治疗用药过量引起的症状和体征。
贮存方法	直立储存在20°C至25°C(68°F至77°F)；偏差允许在15°C至30°C(59°F至86°F)。
有效期	24个月
药代动力学	在存在20mg口服剂量的盐酸帕罗西汀(强CYP2D6抑制剂)的情况下，与单独使用索匹罗溴铵凝胶时相比，Cmax和AUC0-t比单独给药时增加约2倍。

索匹罗溴铵凝胶作为美国食品和药物管理局(FDA)最新批准的药物，针对原发性腋窝多汗症展现出了显著的治疗效果，为广大多汗症患者带来了新的希望。
索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)的治疗效果
1、试验设计
这是一项II期、多中心、随机、对照、双盲研究。参与者被随机分配接受3种剂量中的1种或赋形剂，每日治疗42天。
2、试验结果的设定
共同主要终点是多汗症严重程度测量腋窝评分(HDSM-Ax)改善≥1分的参与者百分比(通过逻辑回归)以及协方差分析作为连续测量的HDSM-Ax变化。
3、试验结果
治疗结束时，5%、10%、15%和赋形剂组中分别有70%、79%、76%和54%的参与者HDSM-Ax改善≥1分(P<.05)。HDSM-Ax的最小二乘均值(SE)变化分别为-2.02(0.14)、-2.09(0.14)、2.10(0.14)和-1.30(0.14)(所有P≤.0001)。大多数治疗相关不良事件为轻度或中度。索匹溴铵凝胶可显著降低多汗症的严重程度，且具有可接受的安全性。
索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)作为一种局部使用的治疗药物，其独特的配方和机制为原发性腋窝多汗症患者带来了希望。为了充分发挥其疗效并减少潜在的不良反应，了解并遵循正确的用法和用量至关重要。
索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)的用法用量
1.索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)的给药方式是什么？
索匹罗溴铵凝胶的给药方式是局部外用，通过驱动泵和涂抹器将凝胶均匀涂抹在腋窝区域。
2.索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)的推荐用量是多少？
将单个驱动泵应用于提供的涂抹器顶部。把全部量涂在腋下。将一个单独的驱动泵放在顶部提供的涂抹器上。将全部量涂抹在腋下。完全干燥后(5分钟)再穿衣服。
3.索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)每天用几次？
每天不要使用超过一次。
索匹罗溴铵凝胶作为一种广泛应用于治疗原发性腋窝多汗症的药物，其疗效显著。正如任何药物都存在的“双刃剑”效应，索匹罗溴铵凝胶也不例外，该药物也可能伴随着一系列副作用。
索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)的副作用
最常见的不良反应(发生率≥2%)为口干、视力模糊、施药部位疼痛、施药部位红斑、流泪、施药部位皮炎、施药部位瘙痒、尿潴留和施药部位刺激。
索匹罗溴铵凝胶作为一种备受信赖的治疗药物，在治疗原发性腋窝多汗症等皮肤病症中发挥着重要作用。然而，如同其他药物一样，索匹罗溴铵凝胶在使用时也需要患者特别注意一些事项。
索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)的注意事项
1.尿潴留
有尿潴留病史或存在尿潴留的患者慎用索匹溴铵凝胶。处方医生和患者应警惕泌尿系统疾病的体征和症状尿潴留(如排尿困难、膀胱膨胀)，特别是前列腺肥大或膀胱颈梗阻患者。如果出现任何这些体征或症状，请立即停止使用并咨询医疗保健提供者。
2.体温控制
在环境温度较高的情况下，使用抗胆碱能药物(包括索匹溴铵凝胶)可能会出现热病(由于出汗减少而导致的高热和中暑)。在炎热或非常温暖的环境温度下，观察是否普遍缺乏出汗，如果在这些条件下没有出汗，请避免使用索匹溴铵凝胶。
3.操作机器或汽车
使用索匹溴铵凝胶可能会出现短暂的视力模糊。如果出现视力模糊，停止使用并避免从事需要视力清晰的活动，如操作机动车辆或其他机械或执行危险工作，直到症状消失。
索匹罗溴铵凝胶属于抗胆碱能药物，和其他药物一样，索匹罗溴铵凝胶在使用过程中可能会与其他药物发生相互作用，进而影响药效或增加不良反应的风险。
索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)的药物相互作用
1.抗胆碱能类
索匹溴铵凝胶与抗胆碱能药物合用可能导致加性相互作用，导致抗胆碱能不良反应增加。避免与其他含抗胆碱能药物同时使用。
2.强CYP2D6抑制剂
避免与强CYP2D6抑制剂的药物同时给药。