索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)的说明书

原发性腋窝多汗症，作为一种影响患者生活质量的常见皮肤病症，近期迎来了一款全新的治疗药物-索匹罗溴铵凝胶(Sofpironium bromide)。它通过阻止乙酰胆碱受体在汗腺上的兴奋作用，间接降低出汗率。目前索匹罗溴铵凝胶未在国内上市，本文就索匹罗溴铵凝胶的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

索匹罗溴铵凝胶适用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的原发性腋窝多汗症。

索匹罗溴铵凝胶

(二)用法用量

在使用索匹罗溴铵凝胶前至少8小时不要刮腋毛。

在使用索匹罗溴铵凝胶前至少30分钟不要淋浴。

每天睡前将索匹罗溴铵凝胶涂抹在清洁干燥的皮肤上。

将单个驱动泵应用于提供的涂抹器顶部。把全部量涂在腋下。将一个单独的驱动泵放在顶部提供的涂抹器上。将全部量涂抹在腋下。完全干燥后(5分钟)再穿衣服。

立即用肥皂洗手。

仅供局部使用。

在使用期间和使用后立即避免着火，燃烧和吸烟。

使用后至少8小时内不要淋浴或清洗腋下。

使用索匹罗溴铵凝胶后，请勿触摸腋下。

每天不要使用超过一次。

避免将索匹罗溴铵凝胶转移到眼周区域。

不要在破损的皮肤上使用索匹罗溴铵凝胶。

避免与封闭敷料一起使用索匹罗溴铵凝胶。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

索匹罗溴铵凝胶禁用于患有可能因索非溴化铵的抗胆碱能作用而加重病情的患者(如青光眼、麻痹性肠梗阻、急性出血时心血管状态不稳定、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠合并溃疡性结肠炎、重症肌无力、干燥综合征)。

(五)副作用

最常见的不良反应(发生率≥2%)为口干、视力模糊、施药部位疼痛、施药部位红斑、流泪、施药部位皮炎、施药部位瘙痒、尿潴留和施药部位刺激。

(六)注意事项

1.尿潴留

有尿潴留病史或存在尿潴留的患者慎用索匹罗溴铵凝胶。处方医生和患者应警惕泌尿系统疾病的体征和症状尿潴留(如排尿困难、膀胱膨胀)，特别是前列腺肥大或膀胱颈梗阻患者。如果出现任何这些体征或症状，请立即停止使用并咨询医疗保健提供者。

2.体温控制

在环境温度较高的情况下，使用抗胆碱能药物(包括索匹罗溴铵凝胶)可能会出现热病(由于出汗减少而导致的高热和中暑)。在炎热或非常温暖的环境温度下，观察是否普遍缺乏出汗，如果在这些条件下没有出汗，请避免使用索匹罗溴铵凝胶。

3.操作机器或汽车

使用索匹罗溴铵凝胶可能会出现短暂的视力模糊。如果出现视力模糊，停止使用并避免从事需要视力清晰的活动，如操作机动车辆或其他机械或执行危险工作，直到症状消失。

(七)治疗效果

1、试验设计

一项长期研究在日本原发性腋窝多汗症患者中开展，这些患者已完成前期6周5%索匹罗溴铵凝胶的III期确证性研究，旨在评估索匹罗溴铵凝胶52周治疗的安全性和有效性。

2、试验结果的设定

在长期研究中，185名完成确证性研究的患者(载体组和索匹罗溴铵凝胶组分别为94例和91例)开始接受索匹罗溴铵凝胶治疗(转换组和延长组)，所有这些患者均被纳入全分析集(FAS)和安全性分析集(SAF)。

3、试验结果

报告的不良反应一般较轻，无死亡病例。三名患者发生了严重不良反应，但均与研究药物无关。在本研究中，索匹罗溴铵凝胶的疗效在52周治疗期间得以维持，未观察到新的安全风险。

(八)药物相互作用

1.抗胆碱能类

索匹罗溴铵凝胶与抗胆碱能药物合用可能导致加性相互作用，导致抗胆碱能不良反应增加。避免与其他含抗胆碱能药物同时使用。

2.强CYP2D6抑制剂

避免与强CYP2D6抑制剂的药物同时给药。

(九)储存条件

直立储存在20°C至25°C(68°F至77°F);偏差允许在15°C至30°C(59°F至86°F)。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。