Rx
盐酸沙丙蝶呤(KUVAN)
别称:KUVAN
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

  • 药品百科
  • 治疗效果
  • 用法用量
  • 副作用
  • 注意事项
  • 药物相互作用
盐酸沙丙蝶呤(KUVAN)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
盐酸沙丙蝶呤(KUVAN)
通用名称
Biopten Granules、ビオプテン顆粒
英文名称
sapropterin hydrochloride
其他别称
KUVAN
生产厂家
日本第一三共
适应症

盐酸沙丙蝶呤用于降低四氢生物蝶呤(BH4)反应性苯丙酮尿症(PKU)引起的高苯丙氨酸血症患者血液中苯丙氨酸(Phe)的水平。

接受盐酸沙丙蝶呤治疗的患者应采取限制Phe摄入的饮食。

适应靶点
PAH
主要成分
sapropterin dihydrochloride
剂型
片剂、粉剂
规格
0.4g*100包
适应人群
由四氢生物蝶呤(BH4-)反应性苯丙酮尿症(PKU)引起的高苯丙氨酸血症(HPA)的1个月及以上儿童和成人患者
性状

⑴盐酸沙丙蝶呤片剂是口服的。每片含有100mg盐酸沙丙蝶呤。药片呈圆形、灰白色至淡黄色,有斑点,并凹刻有“177”字样。

⑵口服溶液用盐酸沙丙蝶呤粉剂可作为含有100mg盐酸沙丙蝶呤的单位剂量包装和含有500mg盐酸沙丙蝶呤的单位剂量包装提供。粉末的颜色为灰白色至黄色。

用法用量

盐酸沙丙蝶呤治疗应由熟悉苯丙酮尿症(PKU)管理的医生指导。所有正在接受盐酸沙丙蝶呤治疗的PKU患者还应接受苯丙氨酸(Phe)限制饮食治疗,包括饮食蛋白质和Phe限制...【详情】

不良反应

头痛、鼻漏、咽部疼痛、腹泻、呕吐、咳嗽和鼻塞。

注意事项

服用盐酸沙丙蝶呤期间,患者应注意过敏反应、上消化道粘膜炎症、低丙氨酸血症、治疗期间监测血液Phe水平、对盐酸沙丙蝶呤缺乏生化反应、与左旋多巴的相互作用以及多...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】根据现有的妊娠登记资料,尚未报道妊娠期间使用盐酸沙丙蝶呤与主要出生缺陷、流产或不良母婴结局之间的直接关联。然而,这并不意味着在妊娠期间使用盐酸沙丙蝶呤是完全无风险的,孕妇在使用盐酸沙丙蝶呤之前应咨询医生。

【哺乳期妇女】对于人类母乳中盐酸沙丙蝶呤的存在及其可能对产奶量的影响,目前尚未有足够的数据来评估。母亲在哺乳期间使用盐酸沙丙蝶呤需要谨慎,并应充分考虑药物对母乳喂养的孩子或母亲自身状况的潜在影响。

【儿童患者】在临床试验中,盐酸沙丙蝶呤已被用于治疗1个月至16岁的儿童苯丙酮尿症(PKU)患者,并且在不同年龄段的儿童中,其安全性和有效性得到了不同程度的证实。对于新生儿,盐酸沙丙蝶呤的有效性和安全性尚未得到证实。在新生儿中使用盐酸沙丙蝶呤需要格外谨慎,并需要在医生的指导下进行。

【老年患者】盐酸沙丙蝶呤在苯丙酮尿症(PKU)患者中的临床研究没有包括65岁及以上的患者。关于盐酸沙丙蝶呤在这一年龄段患者中的疗效和安全性,缺乏直接的临床证据。建议在医生的指导下用药。

禁忌症

尚未明确。

药物相互作用

服用盐酸沙丙蝶呤期间,患者应注意与左旋多巴、叶酸合成抑制剂(如甲氨蝶呤、丙戊酸、苯巴比妥、甲氧苄啶)以及影响一氧化氮介导的血管舒张的药物(如PDE-5抑制剂,如西地那非、伐地那非或他达拉非)的相互作用。

药物过量
在临床试验中,一名成年患者服用了过量的盐酸沙丙蝶呤后出现了短暂的头痛和头晕,但症状很快消失,并未需要治疗;另一名儿童患者在上市后接受过量盐酸沙丙蝶呤治疗,出现了多动症症状,但在剂量调整后症状消退。在一项评估心脏复极影响的临床研究中,给予健康成人超治疗剂量的盐酸沙丙蝶呤,主要观察到的不良反应是上腹痛和头晕,并发现QT间期缩短。因此,建议患者在过量情况下及时通知医生。
贮存方法
盐酸沙丙蝶呤片剂应储存在20℃至25℃的室温环境下;允许在15℃至30℃之间偏移。保持容器密封,防止受潮。口服溶液用盐酸沙丙蝶呤粉剂应储存在20℃至25℃的室温环境下;允许在15℃至30℃之间偏移。防止受潮。
有效期
36个月
药代动力学
在健康受试者中进行的研究表明,当片剂溶解在水或橙汁中并在禁食条件下服用时,盐酸沙丙蝶呤的吸收相当。在高脂肪/高热量餐后服用溶解片剂导致Cmax平均增加84%,AUC平均增加87%(溶于水)。然而,在不同的给药模式和膳食条件下,个体受试者的Cmax和AUC值存在广泛的差异。在盐酸沙丙蝶呤的临床试验中,药物在早上以溶解片剂的形式给药,不考虑进餐。PKU患者的平均消除半衰期约为6.7小时(范围为3.9至17小时),与健康受试者的值相当(范围为3.0至5.3小时)。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年8月26日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022181

  • 盐酸沙丙蝶呤相关信息
  • 盐酸沙丙蝶呤知识
  • 盐酸沙丙蝶呤问答
临床招募 新药免费用