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盐酸沙丙蝶呤用于降低四氢生物蝶呤(BH4)反应性苯丙酮尿症(PKU)引起的高苯丙氨酸血症患者血液中苯丙氨酸(Phe)的水平。
接受盐酸沙丙蝶呤治疗的患者应采取限制Phe摄入的饮食。
⑴盐酸沙丙蝶呤片剂是口服的。每片含有100mg盐酸沙丙蝶呤。药片呈圆形、灰白色至淡黄色,有斑点,并凹刻有“177”字样。
⑵口服溶液用盐酸沙丙蝶呤粉剂可作为含有100mg盐酸沙丙蝶呤的单位剂量包装和含有500mg盐酸沙丙蝶呤的单位剂量包装提供。粉末的颜色为灰白色至黄色。
盐酸沙丙蝶呤治疗应由熟悉苯丙酮尿症(PKU)管理的医生指导。所有正在接受盐酸沙丙蝶呤治疗的PKU患者还应接受苯丙氨酸(Phe)限制饮食治疗,包括饮食蛋白质和Phe限制...【详情】
头痛、鼻漏、咽部疼痛、腹泻、呕吐、咳嗽和鼻塞。
服用盐酸沙丙蝶呤期间,患者应注意过敏反应、上消化道粘膜炎症、低丙氨酸血症、治疗期间监测血液Phe水平、对盐酸沙丙蝶呤缺乏生化反应、与左旋多巴的相互作用以及多...【详情】
【孕妇】根据现有的妊娠登记资料,尚未报道妊娠期间使用盐酸沙丙蝶呤与主要出生缺陷、流产或不良母婴结局之间的直接关联。然而,这并不意味着在妊娠期间使用盐酸沙丙蝶呤是完全无风险的,孕妇在使用盐酸沙丙蝶呤之前应咨询医生。
【哺乳期妇女】对于人类母乳中盐酸沙丙蝶呤的存在及其可能对产奶量的影响,目前尚未有足够的数据来评估。母亲在哺乳期间使用盐酸沙丙蝶呤需要谨慎,并应充分考虑药物对母乳喂养的孩子或母亲自身状况的潜在影响。
【儿童患者】在临床试验中,盐酸沙丙蝶呤已被用于治疗1个月至16岁的儿童苯丙酮尿症(PKU)患者,并且在不同年龄段的儿童中,其安全性和有效性得到了不同程度的证实。对于新生儿,盐酸沙丙蝶呤的有效性和安全性尚未得到证实。在新生儿中使用盐酸沙丙蝶呤需要格外谨慎,并需要在医生的指导下进行。
【老年患者】盐酸沙丙蝶呤在苯丙酮尿症(PKU)患者中的临床研究没有包括65岁及以上的患者。关于盐酸沙丙蝶呤在这一年龄段患者中的疗效和安全性,缺乏直接的临床证据。建议在医生的指导下用药。
尚未明确。
服用盐酸沙丙蝶呤期间,患者应注意与左旋多巴、叶酸合成抑制剂(如甲氨蝶呤、丙戊酸、苯巴比妥、甲氧苄啶)以及影响一氧化氮介导的血管舒张的药物(如PDE-5抑制剂,如西地那非、伐地那非或他达拉非)的相互作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年8月26日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022181