Rx
瑞卢戈利(MYFEMBREE)
别称:MYFEMBREE
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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瑞卢戈利(MYFEMBREE)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
瑞卢戈利(MYFEMBREE)
通用名称
复方瑞卢戈利、雌二醇、醋酸炔诺酮
英文名称
Relugolix
其他别称
MYFEMBREE
生产厂家
日本武田
适应症

1.与子宫平滑肌瘤相关的月经大出血

瑞卢戈利适用于绝经前妇女因子宫肌瘤相关的月经出血大出血的治疗。

2.与子宫内膜异位症相关的中重度疼痛

瑞卢戈利适用于绝经前妇女因子宫内膜内膜异位症引起的中度至严重疼痛的治疗。

适应靶点
ER GnRHR PR SIRPα
主要成分
Relugolix
剂型
片剂
规格
40mg*100片
适应人群
瑞卢戈利适用于与子宫平滑肌瘤相关的月经大出血患者、与子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者。
性状

片剂:40mg,浅黄色至黄色,圆形,薄膜包衣,一侧刻有“MVT”,另一侧刻有“415”。

用法用量

用药前注意排除妊娠,并停止使用激素避孕药。每天口服一片瑞卢戈利,在同一时间服用,餐前餐后都可。月经开始后尽早开始服用瑞卢戈利,但最晚不迟于月经开始后七天。瑞卢戈利治疗的建议总持续时间为24个月。当天尽快服用错过剂量的瑞卢戈利,然后在第二天的正常时间恢复常规给药。避免与口服P-gp抑制剂一起使用瑞卢戈利。如果不可避免地同时使用,则首先服用瑞卢戈利,并至少6小时后再使用P-gp抑制剂。

不良反应

瑞卢戈利最常见的不良反应(发生率≥3%)是血管舒缩症状、子宫出血、脱发、性欲下降、头痛、情绪障碍、恶心、牙痛、背痛、关节痛、疲劳和头晕。

注意事项

瑞卢戈利的注意事项包括血栓栓塞疾病与血管事件、骨质流失、激素敏感性恶性肿瘤、自杀意念与情绪障碍(包括抑郁症)、肝损伤与转氨酶升高、胆囊疾病或胆汁淤积性黄疸病史、血压升高、月经出血模式改变和识别妊娠的能力降低、早孕流产的风险、子宫肌瘤脱垂或排出、脱发、对碳水化合物和脂质代谢的影响、对其他实验室结果的影响以及超敏反应...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】服用瑞卢戈利期间禁忌妊娠。根据动物研究结果及其作用机制,瑞卢戈利可能导致早孕流产。如果在治疗过程中发生妊娠,则停止使用瑞卢戈利。

【哺乳期妇女】没有关于瑞卢戈利或其代谢物在母乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或对乳汁生产的影响的数据。如在接受雌激素加孕激素治疗的妇女的母乳中发现了可检测量的雌激素和孕激素,可以减少母乳喂养妇女的产奶量。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,同时考虑母亲对瑞卢戈利的临床需求,以及瑞卢戈利或潜在的母亲状况对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

【有生殖潜力的患者】建议有生育潜力的妇女在瑞卢戈利治疗期间以及停药后至少1周内使用有效的非激素避孕方法。避免与瑞卢戈利同时使用激素避孕药。使用含有雌激素的激素避孕药可能会增加雌激素相关不良事件的风险,并降低瑞卢戈利的疗效。

【儿童患者】瑞卢戈利在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

【肝功能障碍患者】瑞卢戈利禁忌用于患有肝损伤或疾病的女性。肝损伤患者使用E2(瑞卢戈利的一种成分)预计会增加E2的暴露量,并增加E2相关不良反应的风险。

禁忌症

瑞卢戈利禁忌用于以下女性:

1.动脉、静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病的高风险患者。

2.妊娠期妇女:妊娠早期接触瑞卢戈利可能会增加早孕流产的风险。

3.骨质疏松症:因为有进一步骨质流失的风险。

4.有乳腺癌症或其他激素敏感恶性肿瘤的病史,且激素敏感恶性疾病的风险增加。

5.患有已知的肝损伤或疾病。

6.未确诊的异常子宫出血。

7.已知过敏反应、血管性水肿或对瑞卢戈利或其任何成分的超敏反应。

药物相互作用

P-gp抑制剂或P-gp和强效CYP3A诱导剂联合使用可能会对瑞卢戈利的影响。

药物过量
过量使用雌激素和孕激素可能导致恶心、呕吐、乳房压痛、腹痛、嗜睡、疲劳和停药出血。如果药物过量,建议进行支持性护理。通过血液透析去除瑞卢戈利、雌二醇或去甲肾上腺素的量尚不清楚。
贮存方法
储存温度为15ºC至30ºC。
有效期
24个月
药代动力学
单剂量瑞卢戈利给药后,瑞卢戈利、雌二醇和去甲肾上腺素的平均(SD)终末期消除半衰期(t1/2)分别为61.5(13.2)小时、16.6(7.7)小时和10.9(3.1)小时。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 214846

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